Estudio para evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de apremilast en sujetos coreanos adultos sanos

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Sujetos coreanos varones adultos sanos entre 18 y 45 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Debe poder comunicarse con el Investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador de acuerdo con el historial médico anterior, el examen físico (PE), los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio.
6. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive).
7. Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o el Investigador debe considerar que no son clínicamente significativas.

8. Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal oral [o timpánica]) se evaluarán en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos cinco minutos. El sujeto debe estar afebril (febril [oral o timpánica] se define como ≥ 38 °C o 100,3 °F) con signos vitales dentro de los siguientes rangos:

   • Presión arterial sistólica: 90 a 140 mm Hg;
   • Presión arterial diastólica: 50 a 90 mm Hg;
   • Pulso: 40 a 110 lpm.
9. Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable. Los sujetos deben tener un valor QTc ≤ 450 mseg.
10. Debe tener un examen físico normal o clínicamente aceptable.

11. Requisitos de anticoncepción:

    - Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condones de látex o sin látex NO hechos de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) mientras estén en Producto en investigación (IP) y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación (IP).

12. Debe aceptar abstenerse de donar esperma, sangre o plasma (que no sea para este estudio) mientras participe en este estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a cualquier sujeto sano de la inscripción en el estudio:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes.
  2. Cualquier condición que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
  4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis.
  5. Cualquier afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico, resección de colon, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc. Pueden incluirse sujetos con colecistectomía y apendicectomía.
  6. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
  7. Sangre o plasma donado dentro de las ocho semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
  8. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
  9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o una prueba de detección de alcohol positiva.
  10. Se sabe que tiene hepatitis, o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), o tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg, anticuerpos contra el VHC o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) anticuerpos en la selección.