Tutkimus apremilastin yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla korealaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Terveet aikuiset korealaiset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
5. Hänen on oltava terve, jonka tutkija on määrittänyt aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
6. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien).
7. Kliinisten laboratoriotutkimusten on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä.

8. Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun (tai tärykalvon) ruumiinlämpö) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään viisi minuuttia. Kohteen on oltava kuumeinen (kuume [suun tai tärykalvon] määritellään ≥ 38 °C tai 100,3 °F) ja elintoimintojen on oltava seuraavilla alueilla:

   • Systolinen verenpaine: 90-140 mmHg;
   • Diastolinen verenpaine: 50-90 mm Hg;
   • Pulssitaajuus: 40-110 bpm.
9. Heillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilöiden QTc-arvon on oltava ≤ 450 ms.
10. Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus.

11. Ehkäisyvaatimukset:

    - Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (lateksi- tai ei-lateksikondomi, EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) käytön aikana. Tutkimustuote (IP) ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen.

12. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, verta tai plasmaa (muuhun kuin tähän tutkimukseen) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos jokin seuraavista tekijöistä on läsnä, terveitä koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut merkittävät sairaudet.
  2. Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  3. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  5. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide, paksusuolen resektio, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne. Kohteet, joilla on kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, voidaan ottaa mukaan.
  6. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. Luovutettu verta tai plasmaa kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
  8. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
  9. Alkoholin väärinkäyttö (DSM:n nykyisen version määritelmän mukaan) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.
  10. Tiedetään hepatiittia tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden kantajaa tai positiivinen tulos HBsAg-, HCV-vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta vasta-aineet seulonnassa.