Vizsgálat az Apremilast egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt koreai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

- Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Egészséges felnőtt koreai férfi alanyok, akik életkora 18 és 45 év közötti (beleértve) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
2. Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
3. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megértenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit.
5. Jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat (PE), életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította.
6. A testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 30 kg/m^2 között kell lennie (beleértve).
7. A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak azt klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie.

8. A létfontosságú jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és orális [vagy dobüreg) testhőmérséklet) hanyatt fekvő helyzetben értékelik, miután az alany legalább öt percig pihent. Az alanynak lázasnak kell lennie (a lázas [orális vagy dobüreg] a definíció szerint ≥ 38°C vagy 100,3°F), az életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:

   • Szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm;
   • Diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm;
   • Pulzusszám: 40-110 bpm.
9. Normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkeznie. Az alanyok QTc-értékének ≤ 450 msec-nek kell lennie.
10. Normális vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálaton kell részt venni.

11. Fogamzásgátlási követelmények:

    - Azoknak a férfiaknak (beleértve azokat is, akiket vazektómián átestek), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogantatás lehetséges, gátolt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (latex vagy nem latex óvszer, amely NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán] készült) vizsgálati termék (IP) és legalább 28 napig a vizsgálati termék utolsó adagja (IP) után.

12. El kell fogadnia, hogy tartózkodik a sperma, vér vagy plazma adományozásától (a vizsgálat kivételével), amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, és legalább 28 napig az utolsó IP-dózis után.

Kizárási kritériumok:

• A következők bármelyikének jelenléte kizárja az egészséges alanyokat a vizsgálatból:

  1. Bármely klinikailag jelentős és releváns neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia vagy más jelentős rendellenesség anamnézisében.
  2. Minden olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  3. Bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül.
  4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazása az első adag beadását követő 14 napon belül.
  5. Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, pl. bariátriai beavatkozás, vastagbél reszekció, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség stb. Kolecisztektómián és appendectomián átesett alanyok is ide sorolhatók.
  6. Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
  7. Vért vagy plazmát adott a vérbankba vagy véradó központba történő első adag beadása előtt nyolc héten belül.
  8. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy pozitív kábítószer-szűrés, amely tiltott kábítószerek fogyasztását tükrözi.
  9. Alkohollal való visszaélés előzménye (a DSM jelenlegi verziója szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
  10. Hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestek hordozója, vagy a HBsAg, HCV antitestek vagy humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata pozitív eredményt hozott. antitestek a szűrés során.