Estudo para Avaliar a Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de Apremilast em Indivíduos Coreanos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

- Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Indivíduos coreanos adultos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
2. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
3. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Deve ser capaz de se comunicar com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador de acordo com o histórico médico anterior, exame físico (PE), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais.
6. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive).
7. Os testes laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo investigador como não clinicamente significativos.

8. Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal oral [ou timpânica]) serão avaliados na posição supina após o indivíduo ter descansado por pelo menos cinco minutos. O indivíduo deve estar afebril (febril [oral ou timpânico] é definido como ≥ 38°C ou 100,3°F) com sinais vitais dentro dos seguintes intervalos:

   • Pressão arterial sistólica: 90 a 140 mm Hg;
   • Pressão arterial diastólica: 50 a 90 mm Hg;
   • Freqüência de pulso: 40 a 110 bpm.
9. Deve ter um ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável. Os indivíduos devem ter um valor de QTc ≤ 450 mseg.
10. Deve ter um exame físico normal ou clinicamente aceitável.

11. Requisitos de contracepção:

    - Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativos de látex ou sem látex NÃO feitos de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) enquanto estiverem tomando Produto Experimental (PI) e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental (PI).

12. Deve concordar em abster-se de doar esperma, sangue ou plasma (exceto para este estudo) enquanto estiver participando deste estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá qualquer indivíduo saudável da inscrição no estudo:

  1. História de qualquer doença neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alérgica, medicamentosa ou outros distúrbios graves clinicamente significativos e relevantes.
  2. Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito até 30 dias após a administração da primeira dose.
  4. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose.
  5. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possivelmente afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco, por exemplo, procedimento bariátrico, ressecção do cólon, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, etc. Indivíduos com colecistectomia e apendicectomia podem ser incluídos.
  6. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
  7. Doou sangue ou plasma dentro de oito semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
  8. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico [DSM]) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou uma triagem de drogas positiva refletindo o consumo de drogas ilícitas.
  9. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou uma triagem de álcool positiva.
  10. Conhecido por ter hepatite, ou por ser portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), ou ter um resultado positivo no teste para HBsAg, anticorpos HCV ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) anticorpos na Triagem.