Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses apremilast bij gezonde volwassen mannelijke Koreaanse proefpersonen

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Gezonde volwassen mannelijke Koreaanse proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
3. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
5. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests.
6. Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief).
7. Klinische laboratoriumtests moeten binnen normale grenzen vallen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

8. Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag en orale [of trommelvlies] lichaamstemperatuur) worden beoordeeld in rugligging nadat de proefpersoon ten minste vijf minuten heeft gerust. De patiënt moet koorts hebben (koorts [oraal of trommelvlies] wordt gedefinieerd als ≥ 38 °C of 100,3 °F) met vitale functies binnen de volgende bereiken:

   • Systolische bloeddruk: 90 tot 140 mm Hg;
   • Diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mm Hg;
   • Hartslag: 40 tot 110 bpm.
9. Moet een normaal of klinisch acceptabel ECG met 12 afleidingen hebben. Proefpersonen moeten een QTc-waarde ≤ 450 msec hebben.
10. Moet een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek ondergaan.

11. Vereisten voor anticonceptie:

    - Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latex of niet-latex condooms die NIET zijn gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) terwijl ze Onderzoeksproduct (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (IP).

12. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, bloed of plasma (anders dan voor deze studie) tijdens deelname aan deze studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende zal elke gezonde proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen.
  2. Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
  4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis.
  5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. bariatrische procedure, colonresectie, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, enz. Personen met cholecystectomie en appendectomie kunnen worden opgenomen.
  6. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
  7. Bloed of plasma gedoneerd binnen acht weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve drugsscreening die de consumptie van illegale drugs weerspiegelt.
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve alcoholscreening.
  10. Bekend met hepatitis, of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, of een positief resultaat hebben op de test voor HBsAg, HCV-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antistoffen bij Screening.