Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Apremilast bei gesunden erwachsenen männlichen koreanischen Probanden

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Gesunde erwachsene männliche koreanische Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
5. Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (PE), der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Labortests festgestellt.
6. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) haben.
7. Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.

8. Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und orale [oder tympanale] Körpertemperatur) werden in Rückenlage beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens fünf Minuten lang ausgeruht hat. Der Proband muss afebril sein (fieberhaft [oral oder tympanisch] ist definiert als ≥ 38 °C oder 100,3 °F) mit Vitalzeichen innerhalb der folgenden Bereiche:

   • Systolischer Blutdruck: 90 bis 140 mm Hg;
   • Diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg;
   • Pulsfrequenz: 40 bis 110 bpm.
9. Muss ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG haben. Die Probanden müssen einen QTc-Wert von ≤ 450 ms haben.
10. Muss eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung haben.

11. Anforderungen an die Empfängnisverhütung:

    - Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Schwangerschaft Barriereverhütungsmittel (Latex- oder Nicht-Latex-Kondome, die NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] bestehen) verwenden Prüfpräparat (IP) und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis Prüfpräparat (IP).

12. Muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von IP kein Sperma, Blut oder Plasma (außer für diese Studie) zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt jeden gesunden Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

  1. Vorgeschichte aller klinisch signifikanten und relevanten neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, allergischen Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
  2. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  3. Verwendung von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis.
  4. Verwendung von nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlichen Arzneimitteln) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis.
  5. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflusst, z. B. bariatrischer Eingriff, Dickdarmresektion, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw. Personen mit Cholezystektomie und Appendektomie können eingeschlossen sein.
  6. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  7. Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von acht Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
  8. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder ein positiver Drogenscreen, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder ein positiver Alkoholtest.
  10. bekanntermaßen an Hepatitis leiden oder bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern sind oder ein positives Ergebnis beim Test auf HBsAg, HCV-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben Antikörper beim Screening.