Studie k vyhodnocení farmakokinetiky jedné a více dávek apremilastu u zdravých dospělých mužských korejských subjektů

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Zdravé dospělé mužské korejské subjekty ve věku od 18 do 45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a chápat a dodržovat požadavky studie.
5. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů.
6. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně).
7. Klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.

8. Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a orální [nebo bubínková] tělesná teplota) budou hodnoceny v poloze na zádech poté, co subjekt odpočíval po dobu alespoň pěti minut. Subjekt musí být afebrilní (horečka [orální nebo tympanická] je definována jako ≥ 38 °C nebo 100,3 °F) s vitálními funkcemi v následujících rozmezích:

   • Systolický krevní tlak: 90 až 140 mm Hg;
   • Diastolický krevní tlak: 50 až 90 mm Hg;
   • Tepová frekvence: 40 až 110 tepů/min.
9. Musí mít normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG. Subjekty musí mít hodnotu QTc ≤ 450 ms.
10. Musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření.

11. Požadavky na antikoncepci:

    - Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci (latexové nebo nelatexové kondomy, které NEJSOU vyrobeny z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretanu]), když jsou na hodnoceného produktu (IP) a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu (IP).

12. Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, krve nebo plazmy (jiné než pro tuto studii) během účasti na této studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí jakýkoli zdravý subjekt ze zařazení do studie:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného a relevantního neurologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch.
  2. Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace do 30 dnů od podání první dávky.
  4. Použití jakýchkoli nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky.
  5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, např. bariatrický postup, resekce tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd. Mohou být zahrnuti jedinci s cholecystektomií a apendektomií.
  6. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
  7. Darovaná krev nebo plazma do osmi týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
  8. Anamnéza zneužívání drog (jak je definována v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní drogový screening odrážející spotřebu nelegálních drog.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
  10. Je známo, že má hepatitidu nebo je nositelem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), nebo má pozitivní výsledek testu na HBsAg, HCV protilátky nebo virus lidské imunodeficience (HIV) protilátky při screeningu.