Studio per valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di apremilast in soggetti coreani maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Soggetti coreani maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
5. Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore in base alla storia medica passata, all'esame fisico (PE), ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e ai test di laboratorio.
6. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi).
7. I test clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati dallo sperimentatore non clinicamente significativi.

8. I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea orale [o timpanica]) saranno valutati in posizione supina dopo che il soggetto ha riposato per almeno cinque minuti. Il soggetto deve essere afebbrile (febbrile [orale o timpanico] è definito come ≥ 38°C o 100,3°F) con segni vitali entro i seguenti intervalli:

   • Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 140 mm Hg;
   • Pressione arteriosa diastolica: da 50 a 90 mm Hg;
   • Frequenza del polso: da 40 a 110 bpm.
9. Deve avere un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile. I soggetti devono avere un valore QTc ≤ 450 msec.
10. Deve avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile.

11. Contraccezione Requisiti:

    - I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​​​lattice o non in lattice NON realizzati con membrane naturali [animali] [ad esempio, poliuretano]) mentre sono in Prodotto sperimentale (IP) e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale (IP).

12. Deve accettare di astenersi dal donare sperma, sangue o plasma (tranne che per questo studio) durante la partecipazione a questo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà qualsiasi soggetto sano dall'arruolamento nello studio:

  1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, farmacologica o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti.
  2. Qualsiasi condizione che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose.
  5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. procedura bariatrica, resezione del colon, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, ecc. Possono essere inclusi soggetti con colecistectomia e appendicectomia.
  6. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
  7. Sangue o plasma donato entro otto settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
  8. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione o uno screening positivo per droghe che riflette il consumo di droghe illecite.
  9. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.
  10. Noto per avere l'epatite, o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), o avere un risultato positivo al test per HBsAg, anticorpi HCV o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) anticorpi allo Screening.