Badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek apremilastu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Korei

Kryteria przyjęcia:

- Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni z Korei w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
5. Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych.
6. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2 (włącznie).
7. Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

8. Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała w jamie ustnej [lub bębenkowej]) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej pięć minut. Pacjent nie może gorączkować (gorączka [w jamie ustnej lub bębenku] jest zdefiniowana jako ≥ 38°C lub 100,3°F), a parametry życiowe mieszczą się w następujących zakresach:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 mm Hg;
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: od 50 do 90 mm Hg;
   • Tętno: od 40 do 110 uderzeń na minutę.
9. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny EKG z 12 odprowadzeniami. Pacjenci muszą mieć wartość QTc ≤ 450 ms.
10. Musi mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne.

11. Wymagania dotyczące antykoncepcji:

    - Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe lub nielateksowe NIE wykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. badanego produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu (IP).

12. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, krwi lub osocza (innego niż do tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy każdego zdrowego uczestnika z włączenia do badania:

  1. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń.
  2. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  4. Stosowanie jakichkolwiek niewypisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
  5. Dowolny stan chirurgiczny lub medyczny, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny, resekcja okrężnicy, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp. Pacjenci z cholecystektomią i wycięciem wyrostka robaczkowego mogą być uwzględnieni.
  6. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  7. Oddali krew lub osocze w ciągu ośmiu tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
  8. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
  9. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  10. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przeciwciała podczas badań przesiewowych.