在健康成年男性韩国受试者中评估单剂量和多剂量阿普司特的药代动力学研究

纳入标准：

- 受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性韩国受试者。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求。
5. 必须由调查员根据既往病史、身体检查 (PE)、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查确定身体健康。
6. 体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 kg/m^2（含）之间。
7. 临床实验室测试必须在正常范围内或研究者认为不具有临床意义。

8. 在受试者休息至少五分钟后，将在仰卧位评估生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率和口腔 [或鼓膜] 体温）。 受试者必须不发热（发热 [口腔或鼓膜] 定义为≥ 38°C 或 100.3°F）且生命体征在以下范围内：

   • 收缩压：90 至 140 毫米汞柱；
   • 舒张压：50 至 90 毫米汞柱；
   • 脉率：40 至 110 bpm。
9. 必须具有正常或临床上可接受的 12 导联心电图。 受试者的 QTc 值必须≤ 450 毫秒。
10. 必须进行正常或临床可接受的体格检查。

11. 避孕要求：

    - 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）必须使用屏障避孕措施（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶或非乳胶避孕套）研究产品 (IP) 和最后一剂研究产品 (IP) 后至少 28 天。

12. 必须同意在参与本研究期间以及在最后一次 IP 给药后至少 28 天内不捐献精子、血液或血浆（本研究除外）。

排除标准：

• 存在以下任何一项将排除任何健康受试者参加研究：

  1. 任何具有临床意义和相关的神经、精神、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他主要疾病的病史。
  2. 任何使受试者在参加研究时处于不可接受的风险中的情况，或混淆解释研究数据的能力的任何情况。
  3. 在首次给药后 30 天内使用任何处方的全身或局部药物。
  4. 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
  5. 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术、结肠切除术、肠易激综合征、克罗恩病等。可以包括胆囊切除术和阑尾切除术的受试者。
  6. 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
  7. 在第一次给药前八周内向血库或献血中心献血或血浆。
  8. 服药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛查呈阳性，反映出服用过非法药物。
  9. 给药前 2 年内有酒精滥用史（由当前版本的 DSM 定义），或酒精筛查呈阳性。
  10. 已知患有肝炎，或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的携带者，或 HBsAg、HCV 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性筛选时的抗体。