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Prova di trattamento P.Vivax (Lao Pv)

14 febbraio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di trattamento controllato, randomizzato, in singolo cieco delle infezioni subcliniche da Vivax con primachina nella provincia di Nong, Laos

Questo studio mira a determinare se un ciclo di 14 giorni di 0,5 mg/kg/giorno di primachina può eliminare le infezioni subcliniche da P. vivax rilevate mediante PCR ultrasensibile ad alto volume (uPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, su partecipanti normali con G6PD con infezioni subcliniche da P. vivax in Laos. I partecipanti con infezioni subcliniche da P. vivax e quelli che soddisfano i criteri di iscrizione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:

  • Intervento: terapia con diidroartemisinina-piperachina (DP) 3 giorni di dosaggio più 14 giorni di primachina supervisionata (dose totale di 7 mg/kg) somministrata una volta al giorno (0,5 mg/kg/giorno).
  • Braccio di controllo: diidroartemisinina-piperachina (DP) 3 giorni di terapia di dosaggio più 14 giorni di placebo primachina identica.

I partecipanti trovati con deficit di G6PD (G6PDd) saranno trattati con primachina 0,75 mg / kg / settimana per 8 settimane secondo le raccomandazioni dell'OMS. La primachina e il placebo verranno somministrati con il cibo (biscotti), che ha dimostrato di ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali. Tutte le dosi dei farmaci in studio saranno supervisionate. Se i partecipanti non possono visitare il centro studi o non si presentano durante i 14 giorni di terapia supervisionata, i membri del team li visiteranno a casa, a scuola o al lavoro per garantire la somministrazione completa.

Risultati:

Lo studio ha dimostrato che un ciclo di 14 giorni di primachina aggiunto alla somministrazione di farmaci di massa con diidroartemisinina-piperachina ha prevenuto le infezioni ricorrenti asintomatiche da P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere arruolati partecipanti con infezioni subcliniche mono- o miste da P. vivax (uPCR).
  • In grado di partecipare come deciso dagli investigatori e disposto a rispettare i requisiti dello studio e il follow-up.
  • Un partecipante (o genitore/tutore di bambini al di sotto dell'età del consenso) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (femmina in età fertile).
  • Incapacità di tollerare il trattamento orale.
  • Pregresso episodio di emolisi o emoglobinuria grave dopo primachina.
  • Ipersensibilità o allergia nota ai farmaci in studio.
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni, poiché può mascherare il deficit di G6PD.
  • Un episodio di malaria acuta che richiede un trattamento.
  • Stato febbrile dovuto a malattie diverse dalla malaria (ad es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione).
  • Anemia (Emoglobina (Hb) < 9 g/dL
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio (ad es. grave malattia cardiaca, renale o epatica sottostante; grave malnutrizione; HIV/AIDS; o grave condizione febbrile diversa dalla malaria); co-somministrazione di altri farmaci noti per causare emolisi o che potrebbero interferire con la valutazione dei regimi antimalarici.
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per interferire in modo significativo con la farmacocinetica della primachina e dei farmaci dello studio schizontocida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Terapia con diidroartemisinina-piperachina (DP) più 14 giorni di primachina supervisionata (dose totale di 7 mg/kg) somministrata una volta al giorno (0,5 mg/kg).
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP) + Primachina (PQ)
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Terapia con diidroartemisinina-piperachina più placebo identico per 14 giorni non contenente primachina.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP) + Primachina (PQ) placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della parassitemia da P. vivax nei partecipanti normali con G6PD
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
il tasso di incidenza sarà rilevato mediante uPCR
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'eliminazione di P. vivax
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevato da uPCR
12 mesi
La frequenza delle infezioni ricorrenti da vivax (cliniche e subcliniche)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il periodo di follow-up necessario per rilevare una differenza statisticamente significativa nella frequenza delle infezioni subcliniche ricorrenti da P. vivax tra i partecipanti trattati e non trattati
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato mediante uPCR
12 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso correlato al trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con episodio di malaria correlato al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di dosi assunte per partecipante
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Confronta la percentuale di diminuzione dell'emoglobina tra coloro che ricevono primachina e quelli che non ricevono primachina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di genotipi G6PD nei partecipanti con deficit di G6PD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di genotipi P450 nei partecipanti con infezione da PV ricorrente.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOMWRU1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium Vivax

Prove cliniche su Diidroartemisinina-piperachina (DP) + Primachina (PQ)

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