P.Vivax Treatment Trial (Lao Pv)
14 februari 2022 uppdaterad av: University of Oxford
En randomiserad, enkelblind kontrollerad behandlingsstudie av subkliniska Vivax-infektioner med Primaquine i Nong-provinsen, Laos
Denna studie syftar till att avgöra om en 14-dagars kur på 0,5 mg/kg/dag primakin kan eliminera subkliniska P. vivax-infektioner som upptäcks av högvolym ultrakänslig PCR (uPCR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad enkelblind studie på G6PD normala deltagare med subkliniska P. vivax-infektioner i Laos. Deltagare med subkliniska P. vivax-infektioner och de som uppfyller registreringskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:
- Intervention: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) terapi 3 dagars dosering plus 14 dagars övervakad primakin (7 mg/kg total dos) administrerat en gång per dag (0,5 mg/kg/dag).
- Kontrollarm: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) 3 dagars doseringsbehandling plus 14 dagar identisk primakin placebo.
Deltagare som visar sig ha G6PD-brist (G6PDd) kommer att behandlas med primakin 0,75 mg/kg/vecka i 8 veckor enligt WHO:s rekommendationer. Primaquine och placebo kommer att ges tillsammans med mat (kex), vilket har visat sig minska gastrointestinala biverkningar. Alla doser av studieläkemedel kommer att övervakas. Om deltagarna inte kan besöka studiecentret, eller misslyckas med att närvara under de 14 dagarna av övervakad terapi, kommer teammedlemmarna att besöka dem i sina hem, skolor eller arbete för att säkerställa fullständig dosering.
Resultat:
Studien visade att en 14-dagars kur med primakin tillsatt massläkemedelsadministrering med dihydroartemisinin-piperakin förhindrade återkommande asymtomatiska P. vivax-infektioner (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med subkliniska mono- eller blandade P. vivax-infektioner (uPCR) kan registreras.
- Kunna delta enligt beslut av utredarna och villig att följa studiekraven och uppföljningen.
- En deltagare (eller förälder/vårdnadshavare till barn under samtyckesåldern) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar (kvinna i fertil ålder).
- Oförmåga att tolerera oral behandling.
- Tidigare episod av hemolys eller svår hemoglobinuri efter primakin.
- Känd överkänslighet eller allergi mot studieläkemedlen.
- Blodtransfusion under de senaste 90 dagarna, eftersom detta kan maskera G6PD-brist.
- En akut malariaepisod som kräver behandling.
- Ett febrilt tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning).
- Anemi (Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL
- Närvaro av något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta deltagaren för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat (t.ex. allvarlig underliggande hjärt-, njur- eller leversjukdom; allvarlig undernäring; HIV/AIDS; eller allvarligt febrilt tillstånd annat än malaria); samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att orsaka hemolys eller som kan störa bedömningen av antimalariabehandlingar.
- Tar för närvarande medicin som är känd för att signifikant störa farmakokinetiken för primakin och de schizontocidala studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Dihydroartemisinin-piperakin (DP)-behandling plus 14 dagars övervakad primakin (7 mg/kg total dos) administrerat en gång per dag (0,5 mg/kg).
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Dihydroartemisinin-piperakinbehandling plus 14 dagars identisk placebo utan primakin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av P. vivax-parasitaemi hos G6PD-normala deltagare
Tidsram: över 12 månader
|
incidensen kommer att detekteras av uPCR
|
över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för P. vivax rensning
Tidsram: 12 månader
|
Upptäckt av uPCR
|
12 månader
|
|
Frekvensen av återkommande vivaxinfektioner (kliniska och subkliniska)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Uppföljningsperioden som krävs för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i frekvensen av återkommande subkliniska P. vivax-infektioner mellan behandlade och obehandlade deltagare
Tidsram: 12 månader
|
mätt med uPCR
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad biverkning.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad malariaepisod
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal intagna doser per deltagare
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Jämför den procentuella minskningen av hemoglobin mellan de som får primakin och de som inte får primakin
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal G6PD-genotyper hos deltagare med G6PD-brist
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal P450-genotyper hos deltagare med återkommande PV-infektion.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOMWRU1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .