Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P.Vivax Treatment Trial (Lao Pv)

14 februari 2022 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad, enkelblind kontrollerad behandlingsstudie av subkliniska Vivax-infektioner med Primaquine i Nong-provinsen, Laos

Denna studie syftar till att avgöra om en 14-dagars kur på 0,5 mg/kg/dag primakin kan eliminera subkliniska P. vivax-infektioner som upptäcks av högvolym ultrakänslig PCR (uPCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad enkelblind studie på G6PD normala deltagare med subkliniska P. vivax-infektioner i Laos. Deltagare med subkliniska P. vivax-infektioner och de som uppfyller registreringskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:

  • Intervention: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) terapi 3 dagars dosering plus 14 dagars övervakad primakin (7 mg/kg total dos) administrerat en gång per dag (0,5 mg/kg/dag).
  • Kontrollarm: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) 3 dagars doseringsbehandling plus 14 dagar identisk primakin placebo.

Deltagare som visar sig ha G6PD-brist (G6PDd) kommer att behandlas med primakin 0,75 mg/kg/vecka i 8 veckor enligt WHO:s rekommendationer. Primaquine och placebo kommer att ges tillsammans med mat (kex), vilket har visat sig minska gastrointestinala biverkningar. Alla doser av studieläkemedel kommer att övervakas. Om deltagarna inte kan besöka studiecentret, eller misslyckas med att närvara under de 14 dagarna av övervakad terapi, kommer teammedlemmarna att besöka dem i sina hem, skolor eller arbete för att säkerställa fullständig dosering.

Resultat:

Studien visade att en 14-dagars kur med primakin tillsatt massläkemedelsadministrering med dihydroartemisinin-piperakin förhindrade återkommande asymtomatiska P. vivax-infektioner (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med subkliniska mono- eller blandade P. vivax-infektioner (uPCR) kan registreras.
  • Kunna delta enligt beslut av utredarna och villig att följa studiekraven och uppföljningen.
  • En deltagare (eller förälder/vårdnadshavare till barn under samtyckesåldern) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar (kvinna i fertil ålder).
  • Oförmåga att tolerera oral behandling.
  • Tidigare episod av hemolys eller svår hemoglobinuri efter primakin.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot studieläkemedlen.
  • Blodtransfusion under de senaste 90 dagarna, eftersom detta kan maskera G6PD-brist.
  • En akut malariaepisod som kräver behandling.
  • Ett febrilt tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning).
  • Anemi (Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL
  • Närvaro av något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta deltagaren för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat (t.ex. allvarlig underliggande hjärt-, njur- eller leversjukdom; allvarlig undernäring; HIV/AIDS; eller allvarligt febrilt tillstånd annat än malaria); samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att orsaka hemolys eller som kan störa bedömningen av antimalariabehandlingar.
  • Tar för närvarande medicin som är känd för att signifikant störa farmakokinetiken för primakin och de schizontocidala studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Dihydroartemisinin-piperakin (DP)-behandling plus 14 dagars övervakad primakin (7 mg/kg total dos) administrerat en gång per dag (0,5 mg/kg).
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) + Primaquine (PQ)
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Dihydroartemisinin-piperakinbehandling plus 14 dagars identisk placebo utan primakin.
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) + Primaquine (PQ) placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av P. vivax-parasitaemi hos G6PD-normala deltagare
Tidsram: över 12 månader
incidensen kommer att detekteras av uPCR
över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för P. vivax rensning
Tidsram: 12 månader
Upptäckt av uPCR
12 månader
Frekvensen av återkommande vivaxinfektioner (kliniska och subkliniska)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Uppföljningsperioden som krävs för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i frekvensen av återkommande subkliniska P. vivax-infektioner mellan behandlade och obehandlade deltagare
Tidsram: 12 månader
mätt med uPCR
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad biverkning.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterad malariaepisod
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal intagna doser per deltagare
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Jämför den procentuella minskningen av hemoglobin mellan de som får primakin och de som inte får primakin
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal G6PD-genotyper hos deltagare med G6PD-brist
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal P450-genotyper hos deltagare med återkommande PV-infektion.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOMWRU1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Vivax

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-piperakin (DP) + Primaquine (PQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera