间日疟原虫治疗试验 (Lao Pv)
2022年2月14日 更新者：University of Oxford
在老挝农省使用伯氨喹治疗亚临床间日疟原虫感染的随机、单盲对照试验
本研究旨在确定 0.5 mg/kg/天伯氨喹的 14 天疗程是否可以消除通过高容量超灵敏 PCR (uPCR) 检测到的亚临床间日疟原虫感染。
研究概览
详细说明
这是一项在老挝的 G6PD 正常参与者中进行的亚临床间日疟原虫感染的随机、单盲试验。 患有亚临床间日疟原虫感染和符合入组标准的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：
- 干预：双氢青蒿素-哌喹 (DP) 治疗 3 天给药加 14 天监督伯氨喹（7 毫克/千克总剂量），每天一次（0.5 毫克/千克/天）。
- 对照组：双氢青蒿素-哌喹 (DP) 3 天给药疗法加上 14 天相同的伯氨喹安慰剂。
根据 WHO 的建议，被发现缺乏 G6PD (G6PDd) 的参与者将接受 0.75 毫克/千克/周的伯氨喹治疗 8 周。 伯氨喹和安慰剂将与食物（饼干）一起服用，这已被证明可以减少胃肠道副作用。 所有剂量的研究药物都将受到监督。 如果参与者无法访问研究中心，或在 14 天的监督治疗期间未能出席，团队成员将到他们的家中、学校或工作单位拜访他们，以确保完成给药。
发现：
该研究表明，将 14 天的伯氨喹加入双氢青蒿素-哌喹的大规模给药可预防复发性无症状间日疟原虫感染 (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以招募患有亚临床单一或混合间日疟原虫感染 (uPCR) 的参与者。
- 能够按照研究者的决定参加，并愿意遵守研究要求和随访。
- 参与者（或未达到同意年龄的儿童的父母/监护人）愿意并能够提供书面知情同意书以参与试验。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳（育龄女性）。
- 不能耐受口服治疗。
- 伯氨喹后曾发生溶血或严重血红蛋白尿。
- 已知对研究药物过敏或过敏。
- 最近 90 天内输血，因为这可以掩盖 G6PD 缺乏症。
- 需要治疗的急性疟疾发作。
- 由疟疾以外的疾病（例如疟疾）引起的发热。 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）。
- 贫血（血红蛋白 (Hb) < 9 g/dL
- 存在任何根据研究者的判断会使参与者处于过度风险或干扰研究结果的情况（例如 严重的潜在心脏、肾脏或肝脏疾病；严重营养不良； HIV爱滋病;或除疟疾外的严重发热情况）；与其他已知会引起溶血或可能干扰抗疟治疗方案评估的药物共同给药。
- 目前正在服用已知会显着干扰伯氨喹和杀裂殖研究药物的药代动力学的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂
双氢青蒿素-哌喹 (DP) 疗法加上每天一次 (0.5 mg/kg) 的 14 天受监督的伯氨喹（7mg/kg 总剂量）。
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安慰剂比较：控制臂
双氢青蒿素-哌喹治疗加上 14 天相同的不含伯氨喹的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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G6PD-正常参与者间日疟原虫血症的发生率
大体时间：超过 12 个月
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uPCR 将检测发病率
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超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除间日疟原虫的时间
大体时间：12个月
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通过 uPCR 检测
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12个月
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反复感染的频率（临床和亚临床）
大体时间：12个月
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12个月
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检测治疗和未治疗参与者之间复发性亚临床间日疟原虫感染频率的统计学显着差异所需的随访期
大体时间：12个月
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通过 uPCR 测量
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12个月
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：28天
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28天
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与治疗相关的疟疾发作的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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每个参与者服用的剂量数
大体时间：14天
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14天
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比较接受伯氨喹和未接受伯氨喹的人之间血红蛋白下降的百分比
大体时间：12个月
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12个月
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G6PD 缺陷参与者的 G6PD 基因型数量
大体时间：12个月
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12个月
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复发性 PV 感染参与者的 P450 基因型数量。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mayfong Mayxay, MD、Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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