P.Vivax Treatment Trial (Lao Pv)
14. februar 2022 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert, enkeltblindet kontrollert behandlingsstudie av subkliniske Vivax-infeksjoner med Primaquine i Nong-provinsen, Laos
Denne studien tar sikte på å avgjøre om en 14-dagers kur på 0,5 mg/kg/dag primakin kan eliminere subkliniske P. vivax-infeksjoner påvist ved høyvolum ultrasensitiv PCR (uPCR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind studie med G6PD normale deltakere med subkliniske P. vivax-infeksjoner i Laos. Deltakere med subkliniske P. vivax-infeksjoner og de som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:
- Intervensjon: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) terapi 3 dagers dosering pluss 14 dager med overvåket primakin (7 mg/kg total dose) administrert én gang daglig (0,5 mg/kg/dag).
- Kontrollarm: Dihydroartemisinin-piperakin (DP) 3 dagers doseringsbehandling pluss 14 dager identisk primakin placebo.
Deltakere som har G6PD-mangel (G6PDd) vil bli behandlet med primakin 0,75 mg/kg/uke i 8 uker i henhold til WHOs anbefalinger. Primaquine og placebo vil bli administrert sammen med mat (kjeks), som har vist seg å redusere gastrointestinale bivirkninger. Alle doser av studiemedikamenter vil bli overvåket. Hvis deltakerne ikke kan besøke studiesenteret, eller ikke deltar i løpet av de 14 dagene med overvåket behandling, vil teammedlemmene besøke dem i deres hjem, skole eller arbeid for å sikre fullstendig dosering.
Funn:
Studien viste at en 14-dagers kur med primakin lagt til massemedikamentadministrasjon med dihydroartemisinin-piperakin forhindret tilbakevendende asymptomatiske P. vivax-infeksjoner (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med subkliniske mono- eller blandede P. vivax-infeksjoner (uPCR) kan registreres.
- Kunne delta som etterforskerne bestemmer, og villig til å følge studiekravene og oppfølging.
- En deltaker (eller forelder/foresatt for barn under samtykkealderen) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer (kvinne i fertil alder).
- Manglende evne til å tolerere oral behandling.
- Tidligere episode med hemolyse eller alvorlig hemoglobinuri etter primakin.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot studiemedikamentene.
- Blodoverføring de siste 90 dagene, siden dette kan maskere G6PD-mangel.
- En akutt malariaepisode som krever behandling.
- En febertilstand på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering).
- Anemi (Hemoglobin (Hb) < 9 g/dL
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette deltakeren i urimelig risiko eller forstyrre resultatene av studien (f. alvorlig underliggende hjerte-, nyre- eller leversykdom; alvorlig underernæring; HIV/AIDS; eller alvorlig febril tilstand annet enn malaria); samtidig administrering av andre medisiner som er kjent for å forårsake hemolyse eller som kan forstyrre vurderingen av antimalariaregimer.
- Tar for tiden medisiner kjent for å forstyrre farmakokinetikken til primakin og de schizontocidale studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Dihydroartemisinin-piperakin (DP)-behandling pluss 14 dager med overvåket primakin (7 mg/kg total dose) administrert én gang daglig (0,5 mg/kg).
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Dihydroartemisinin-piperakinbehandling pluss 14 dager identisk placebo uten primakin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av P. vivax parasitaemia hos G6PD-normale deltakere
Tidsramme: over 12 måneder
|
insidensraten vil bli oppdaget av uPCR
|
over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til P. vivax-klarering
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppdaget av uPCR
|
12 måneder
|
|
Hyppigheten av tilbakevendende vivax-infeksjoner (kliniske og subkliniske)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Oppfølgingsperioden som kreves for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i frekvensen av tilbakevendende subkliniske P. vivax-infeksjoner mellom behandlede og ubehandlede deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med uPCR
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert bivirkning.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert malariaepisode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall doser tatt per deltaker
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Sammenlign den prosentvise reduksjonen i hemoglobin mellom de som får primakin og de som ikke får primakin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall G6PD-genotyper hos deltakere med G6PD-mangel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall P450-genotyper hos deltakere med tilbakevendende PV-infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOMWRU1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .