Essai de traitement P.Vivax (Lao Pv)
14 février 2022 mis à jour par: University of Oxford
Un essai de traitement randomisé, contrôlé en simple aveugle des infections subcliniques à Vivax par la primaquine dans la province de Nong, au Laos
Cette étude vise à déterminer si une cure de 14 jours de 0,5 mg/kg/jour de primaquine peut éliminer les infections subcliniques à P. vivax détectées par PCR ultra-sensible à haut volume (uPCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle chez des participants normaux au G6PD atteints d'infections subcliniques à P. vivax au Laos. Les participants atteints d'infections subcliniques à P. vivax et ceux répondant aux critères d'inscription seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement :
- Intervention : Thérapie à la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pendant 3 jours plus 14 jours de primaquine supervisée (dose totale de 7 mg/kg) administrée une fois par jour (0,5 mg/kg/jour).
- Bras de contrôle : dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) 3 jours de traitement posologique plus 14 jours de primaquine placebo identique.
Les participants déficients en G6PD (G6PDd) seront traités avec de la primaquine 0,75 mg/kg/semaine pendant 8 semaines selon les recommandations de l'OMS. La primaquine et le placebo seront administrés avec de la nourriture (biscuits), dont il a été démontré qu'elle réduit les effets secondaires gastro-intestinaux. Toutes les doses de médicaments à l'étude seront supervisées. Si les participants ne peuvent pas visiter le centre d'étude ou ne s'y présentent pas pendant les 14 jours de thérapie supervisée, les membres de l'équipe les visiteront à leur domicile, à l'école ou au travail pour s'assurer que le dosage est complet.
Résultats:
L'étude a montré qu'une cure de 14 jours de primaquine ajoutée à l'administration massive de médicaments avec la dihydroartémisinine-pipéraquine prévenait les infections asymptomatiques récurrentes à P. vivax (doi : 10.1186/s12936-019-3091-5)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints d'infections subcliniques mono- ou mixtes à P. vivax (uPCR) peuvent être inscrits.
- Capable de participer comme décidé par les investigateurs, et disposé à se conformer aux exigences et au suivi de l'étude.
- Un participant (ou un parent/tuteur d'enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement) est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante (femme en âge de procréer).
- Incapacité à tolérer un traitement oral.
- Épisode antérieur d'hémolyse ou d'hémoglobinurie sévère après primaquine.
- Hypersensibilité ou allergie connue aux médicaments à l'étude.
- Transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours, car cela peut masquer un déficit en G6PD.
- Un épisode de paludisme aigu nécessitant un traitement.
- Un état fébrile dû à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation).
- Anémie (Hémoglobine (Hb) < 9 g/dL
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude (par ex. maladie cardiaque, rénale ou hépatique sous-jacente grave ; malnutrition sévère; VIH/SIDA; ou état fébrile grave autre que le paludisme) ; co-administration d'autres médicaments connus pour provoquer une hémolyse ou qui pourraient interférer avec l'évaluation des schémas thérapeutiques antipaludiques.
- Prend actuellement des médicaments connus pour interférer de manière significative avec la pharmacocinétique de la primaquine et des médicaments à l'étude schizontocides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Thérapie à la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) plus 14 jours de primaquine supervisée (dose totale de 7 mg/kg) administrée une fois par jour (0,5 mg/kg).
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Comparateur placebo: Bras de commande
Thérapie dihydroartémisinine-pipéraquine plus placebo identique pendant 14 jours ne contenant pas de primaquine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence de la parasitémie à P. vivax chez les participants normaux à la G6PD
Délai: plus de 12 mois
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le taux d'incidence sera détecté par uPCR
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plus de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'élimination de P. vivax
Délai: 12 mois
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Détecté par uPCR
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12 mois
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La fréquence des infections récurrentes à vivax (cliniques et subcliniques)
Délai: 12 mois
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12 mois
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La période de suivi nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative dans la fréquence des infections subcliniques récurrentes à P. vivax entre les participants traités et non traités
Délai: 12 mois
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mesuré par uPCR
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12 mois
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de participants avec un épisode de paludisme lié au traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de doses prises par participant
Délai: 14 jours
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14 jours
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Comparer le pourcentage de diminution de l'hémoglobine entre ceux qui reçoivent de la primaquine et ceux qui ne reçoivent pas de primaquine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de génotypes G6PD chez les participants présentant un déficit en G6PD
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de génotypes P450 chez les participants présentant une infection PV récurrente.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOMWRU1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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