Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P. Vivax -hoitokoe (Lao Pv)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu hoitokoe subkliinisistä Vivax-infektioista Primaquinilla Nongin maakunnassa, Laosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko 14 päivän hoitojakso 0,5 mg/kg/vrk primakiinia eliminoida subkliiniset P. vivax -infektiot, jotka on havaittu suuren volyymin ultrasensitiivisellä PCR:llä (uPCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu yksisokkotutkimus G6PD:n normaaleille osallistujille, joilla on subkliiniset P. vivax -infektiot Laosissa. Osallistujat, joilla on subkliiniset P. vivax -infektiot ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Interventio: Dihydroartemisiniini-piperakiinihoito (DP) 3 päivän annos plus 14 päivän valvottu primakiini (7 mg/kg kokonaisannos) kerran päivässä (0,5 mg/kg/vrk).
  • Kontrolliryhmä: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) 3 päivän annoshoito plus 14 päivää identtinen primakiini lumelääke.

Osallistujia, joilla on G6PD-puutos (G6PDd), hoidetaan primakiinilla 0,75 mg/kg/viikko 8 viikon ajan WHO:n suositusten mukaisesti. Primaquinea ja lumelääkettä annetaan ruoan (keksejä) kanssa, minkä on osoitettu vähentävän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia. Kaikkia tutkimuslääkeannoksia valvotaan. Jos osallistujat eivät voi vierailla tutkimuskeskuksessa tai eivät tule paikalle 14 päivän ohjatun terapian aikana, tiimin jäsenet vierailevat heidän kotonaan, koulussaan tai työpaikallaan varmistaakseen täydellisen annostelun.

Havainnot:

Tutkimus osoitti, että 14-päiväinen primakiinihoitojakso, joka lisättiin massalääkkeeseen dihydroartemisiniini-piperakiinin kanssa, esti toistuvat oireettomat P. vivax -infektiot (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on subkliiniset mono- tai seka-P. vivax -infektiot (uPCR), voidaan ottaa mukaan.
  • Pystyy osallistumaan tutkijoiden päättämänä ja valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja seurantaa.
  • Osallistuja (tai täysi-ikäisten lasten vanhempi/huoltaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (hedelmällisessä iässä oleva nainen).
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa.
  • Edellinen hemolyysijakso tai vaikea hemoglobinuria primakiinihoidon jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille.
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana, koska tämä voi peittää G6PD-puutoksen.
  • Hoitoa vaativa akuutti malariajakso.
  • Kuumetila, joka johtuu muista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy kuivumista).
  • Anemia (hemoglobiini (Hb) < 9 g/dl
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimuksen tuloksia (esim. vakava taustalla oleva sydän-, munuais- tai maksasairaus; vakava aliravitsemus; HIV/AIDS; tai muu vakava kuumetila kuin malaria); muiden lääkkeiden samanaikainen anto, jonka tiedetään aiheuttavan hemolyysiä tai jotka voivat häiritä malarialääkkeiden arviointia.
  • käytät tällä hetkellä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi primakiinin ja skitsontosidisten tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Dihydroartemisiniini-piperakiinihoito (DP) plus 14 päivää valvottua primakiinia (7 mg/kg kokonaisannos) kerran päivässä (0,5 mg/kg).
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) + primakiini (PQ)
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Dihydroartemisiniini-piperakiinihoito plus 14 päivää identtinen lumelääke, joka ei sisällä primakiinia.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) + Primaquine (PQ) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. vivax -parasitemian ilmaantuvuus G6PD-normaaleilla osallistujilla
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
ilmaantuvuusaste havaitaan uPCR:llä
yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika P. vivax -puhdistumaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UPCR havaitsee
12 kuukautta
Toistuvien vivax-infektioiden esiintymistiheys (kliiniset ja subkliiniset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seurantajakso, joka vaaditaan tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi toistuvien subkliinisen P. vivax -infektioiden esiintymistiheydessä hoidettujen ja hoitamattomien osallistujien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattu uPCR:llä
12 kuukautta
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä malariajakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Otettujen annosten lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vertaa hemoglobiinin prosentuaalista laskua primakiinia saavien ja primakiinia saamattomien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
G6PD-genotyyppien lukumäärä osallistujilla, joilla on G6PD-puutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
P450-genotyyppien lukumäärä osallistujilla, joilla on toistuva PV-infektio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOMWRU1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax

Kliiniset tutkimukset Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) + primakiini (PQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa