Ensayo de tratamiento P.Vivax (Lao Pv)
14 de febrero de 2022 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo de tratamiento controlado, aleatorizado, simple ciego de infecciones subclínicas de Vivax con primaquina en la provincia de Nong, Laos
Este estudio tiene como objetivo determinar si un ciclo de 14 días de 0,5 mg/kg/día de primaquina puede eliminar las infecciones subclínicas por P. vivax detectadas por PCR ultrasensible de alto volumen (uPCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio simple ciego en participantes normales con G6PD con infecciones subclínicas por P. vivax en Laos. Los participantes con infecciones subclínicas por P. vivax y aquellos que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:
- Intervención: Terapia con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) 3 días de dosificación más 14 días de primaquina supervisada (dosis total de 7 mg/kg) administrada una vez al día (0,5 mg/kg/día).
- Grupo de control: dihidroartemisinina-piperaquina (DP) 3 días de terapia de dosificación más 14 días de placebo de primaquina idéntica.
Los participantes que tengan deficiencia de G6PD (G6PDd) serán tratados con 0,75 mg/kg/semana de primaquina durante 8 semanas de acuerdo con las recomendaciones de la OMS. La primaquina y el placebo se administrarán con alimentos (galletas), lo que ha demostrado reducir los efectos secundarios gastrointestinales. Todas las dosis de los medicamentos del estudio serán supervisadas. Si los participantes no pueden visitar el centro de estudio o no asisten durante los 14 días de terapia supervisada, los miembros del equipo los visitarán en sus hogares, escuelas o trabajo para garantizar la dosificación completa.
Recomendaciones:
El estudio mostró que un ciclo de 14 días de primaquina añadida a la administración masiva de medicamentos con dihidroartemisinina-piperaquina previno las infecciones asintomáticas recurrentes por P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vientiane, República Democrática Popular Lao
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden inscribir participantes con infecciones subclínicas mono o mixtas por P. vivax (uPCR).
- Ser capaz de participar según lo decidan los investigadores y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y el seguimiento.
- Un participante (o padre/tutor de niños menores de la edad de consentimiento) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando (mujer en edad fértil).
- Incapacidad para tolerar el tratamiento oral.
- Episodio previo de hemólisis o hemoglobinuria severa después de primaquina.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los fármacos del estudio.
- Transfusión de sangre en los últimos 90 días, ya que esto puede enmascarar la deficiencia de G6PD.
- Un episodio agudo de paludismo que requiere tratamiento.
- Una afección febril debida a enfermedades distintas de la malaria (p. sarampión, infección aguda del tracto respiratorio inferior, diarrea grave con deshidratación).
- Anemia (Hemoglobina (Hb) < 9 g/dL
- Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio (p. enfermedad cardíaca, renal o hepática subyacente grave; desnutrición severa; VIH/SIDA; o afección febril grave distinta de la malaria); administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que causan hemólisis o que podrían interferir con la evaluación de los regímenes antipalúdicos.
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que interfieren significativamente con la farmacocinética de la primaquina y los fármacos esquizonticidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de intervención
Terapia con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) más 14 días de primaquina supervisada (dosis total de 7 mg/kg) administrada una vez al día (0,5 mg/kg).
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Comparador de placebos: Brazo de control
Terapia con dihidroartemisinina-piperaquina más 14 días de placebo idéntico que no contiene primaquina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de parasitemia por P. vivax en participantes con G6PD normal
Periodo de tiempo: más de 12 meses
|
la tasa de incidencia será detectada por uPCR
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más de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la eliminación de P. vivax
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detectado por uPCR
|
12 meses
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La frecuencia de infecciones recurrentes por vivax (clínicas y subclínicas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El período de seguimiento necesario para detectar una diferencia estadísticamente significativa en la frecuencia de infecciones subclínicas recurrentes por P. vivax entre participantes tratados y no tratados
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por uPCR
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de participantes con episodio de paludismo relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de dosis tomadas por participantes
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Compare el porcentaje de disminución de la hemoglobina entre los que reciben primaquina y los que no reciben primaquina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de genotipos de G6PD en participantes con deficiencia de G6PD
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de genotipos P450 en participantes con infección PV recurrente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOMWRU1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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