Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby P.Vivax (Lao Pv)

14. února 2022 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie léčby subklinických infekcí Vivax s primaquinem v provincii Nong, Laos

Cílem této studie je zjistit, zda 14denní kúra 0,5 mg/kg/den primachinu může eliminovat subklinické infekce P. vivax detekované vysokoobjemovou ultrasenzitivní PCR (uPCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduchá slepá studie u normálních účastníků G6PD se subklinickými infekcemi P. vivax v Laosu. Účastníci se subklinickými infekcemi P. vivax a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Intervence: Terapie dihydroartemisinin-piperachinem (DP) 3 dny dávkování plus 14 dní primachinu pod dohledem (7 mg/kg celková dávka) podávaného jednou denně (0,5 mg/kg/den).
  • Kontrolní rameno: dihydroartemisinin-piperachin (DP) 3denní dávkovací terapie plus 14denní identické primachinové placebo.

Účastníci, u kterých byl zjištěn deficit G6PD (G6PDd), budou léčeni primachinem 0,75 mg/kg/týden po dobu 8 týdnů podle doporučení WHO. Primaquin a placebo budou podávány s jídlem (sušenky), u kterého bylo prokázáno, že snižuje gastrointestinální vedlejší účinky. Všechny dávky studovaných léků budou pod dohledem. Pokud účastníci nemohou navštívit studijní centrum nebo se nedostaví během 14 dnů terapie pod dohledem, členové týmu je navštíví v jejich domovech, školách nebo v práci, aby zajistili kompletní dávkování.

zjištění:

Studie ukázala, že 14denní kúra primachinu přidaná k hromadnému podávání léků s dihydroartemisinin-piperachinem zabránila opakujícím se asymptomatickým infekcím P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mohou být zapsáni účastníci se subklinickou mono- nebo smíšenou infekcí P. vivax (uPCR).
  • Schopnost zúčastnit se podle rozhodnutí výzkumných pracovníků a ochotná splnit požadavky studie a následná opatření.
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce dětí mladších než požadovaný věk) je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící (žena v plodném věku).
  • Neschopnost tolerovat perorální léčbu.
  • Předchozí epizoda hemolýzy nebo těžké hemoglobinurie po primachinu.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na studované léky.
  • Krevní transfuze v posledních 90 dnech, protože to může maskovat nedostatek G6PD.
  • Akutní epizoda malárie vyžadující léčbu.
  • Horečnatý stav způsobený jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací).
  • Anémie (Hemoglobin (Hb) < 9 g/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie (např. závažné základní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; těžká podvýživa; HIV/AIDS; nebo těžký horečnatý stav jiný než malárie); současné podávání jiných léků, o kterých je známo, že způsobují hemolýzu nebo které by mohly interferovat s hodnocením antimalarických režimů.
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že významně interferují s farmakokinetikou primachinu a schizontocidních studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Terapie dihydroartemisinin-piperachinem (DP) plus 14 dní primachinu pod dohledem (celková dávka 7 mg/kg) podávaného jednou denně (0,5 mg/kg).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP) + primachin (PQ)
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Léčba dihydroartemisinin-piperachin plus 14denní identické placebo neobsahující primachin.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DP) + primachin (PQ) placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu parazitémie P. vivax u G6PD-normálních účastníků
Časové okno: více než 12 měsíců
míra výskytu bude detekována pomocí uPCR
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odklizení P. vivax
Časové okno: 12 měsíců
Zjištěno pomocí uPCR
12 měsíců
Frekvence rekurentních infekcí vivax (klinických a subklinických)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba sledování potřebná k detekci statisticky významného rozdílu ve frekvenci opakovaných subklinických infekcí P. vivax mezi léčenými a neléčenými účastníky
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí uPCR
12 měsíců
Počet účastníků s léčbou související Nežádoucí příhoda.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s epizodou malárie související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet podaných dávek na účastníky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Porovnejte procentuální pokles hemoglobinu mezi těmi, kteří dostávají primachin, a těmi, kteří primachin nedostávají
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet genotypů G6PD u účastníků s deficitem G6PD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet genotypů P450 u účastníků s recidivující infekcí PV.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOMWRU1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Vivax

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin (DP) + primachin (PQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit