Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefbehandeling P.Vivax (Lao Pv)

14 februari 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde behandelingsstudie van subklinische Vivax-infecties met Primaquine in de provincie Nong, Laos

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een 14-daagse kuur van 0,5 mg/kg/dag primaquine subklinische P. vivax-infecties kan elimineren die worden gedetecteerd door hoogvolume ultragevoelige PCR (uPCR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie bij G6PD-normale deelnemers met subklinische P. vivax-infecties in Laos. Deelnemers met subklinische P. vivax-infecties en degenen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  • Interventie: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP)-therapie 3 dagen dosering plus 14 dagen gecontroleerde primaquine (7 mg/kg totale dosis) eenmaal per dag toegediend (0,5 mg/kg/dag).
  • Controle-arm: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP) 3 dagen doseringstherapie plus 14 dagen identieke primaquine placebo.

Deelnemers die G6PD-deficiënt (G6PDd) blijken te zijn, zullen worden behandeld met primaquine 0,75 mg/kg/week gedurende 8 weken volgens de aanbevelingen van de WHO. Primaquine en placebo worden toegediend met voedsel (koekjes), waarvan is aangetoond dat het gastro-intestinale bijwerkingen vermindert. Alle doses studiegeneesmiddelen zullen onder toezicht staan. Als deelnemers het studiecentrum niet kunnen bezoeken, of niet aanwezig kunnen zijn tijdens de 14 dagen van begeleide therapie, zullen teamleden hen thuis, op school of op het werk bezoeken om ervoor te zorgen dat ze volledig worden gedoseerd.

bevindingen:

De studie toonde aan dat een 14-daagse kuur primaquine toegevoegd aan massale medicijntoediening met dihydroartemisinine-piperaquine terugkerende asymptomatische P. vivax-infecties voorkwam (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met subklinische mono- of gemengde P. vivax-infecties (uPCR) kunnen worden ingeschreven.
  • In staat om deel te nemen zoals besloten door de onderzoekers, en bereid om te voldoen aan de studievereisten en follow-up.
  • Een deelnemer (of ouder/voogd van kinderen jonger dan toestemming) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding (vrouw in vruchtbare leeftijd).
  • Onvermogen om orale behandeling te verdragen.
  • Vorige episode van hemolyse of ernstige hemoglobinurie na primaquine.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 90 dagen, aangezien dit G6PD-deficiëntie kan maskeren.
  • Een acute malaria-episode die behandeling vereist.
  • Een aandoening met koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging).
  • Bloedarmoede (hemoglobine (Hb) < 9 g/dl
  • Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren (bijv. ernstige onderliggende hart-, nier- of leverziekte; ernstige ondervoeding; hiv/aids; of een andere ernstige aandoening met koorts dan malaria); gelijktijdige toediening van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze hemolyse veroorzaken of die de beoordeling van antimalariabehandelingen kunnen verstoren.
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met de farmacokinetiek van primaquine en de schizontocide studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) plus 14 dagen primaquine onder toezicht (7 mg/kg totale dosis) eenmaal daags toegediend (0,5 mg/kg).
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP) + Primaquine (PQ)
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Dihydroartemisinine-piperaquine-therapie plus 14 dagen identieke placebo zonder primaquine.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine (DP) + Primaquine (PQ) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van P. vivax-parasitemie bij G6PD-normale deelnemers
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
de incidentie wordt gedetecteerd door uPCR
meer dan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor P. vivax-klaring
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedetecteerd door uPCR
12 maanden
De frequentie van recidiverende vivax-infecties (klinisch en subklinisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De follow-upperiode die nodig is om een ​​statistisch significant verschil in de frequentie van recidiverende subklinische P. vivax-infecties tussen behandelde en onbehandelde deelnemers te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten met uPCR
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerking.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde malaria-episode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ingenomen doses per deelnemer
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Vergelijk de procentuele afname van hemoglobine tussen degenen die primaquine krijgen en degenen die geen primaquine krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal G6PD-genotypes bij deelnemers met G6PD-deficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal P450-genotypes bij deelnemers met recidiverende PV-infectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOMWRU1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Vivax

Klinische onderzoeken op Dihydroartemisinine-piperaquine (DP) + Primaquine (PQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren