Teste de Tratamento P.Vivax (Lao Pv)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Oxford
Um estudo randomizado, simples-cego e controlado de tratamento de infecções subclínicas por Vivax com primaquina na província de Nong, Laos
Este estudo tem como objetivo determinar se um curso de 14 dias de 0,5 mg/kg/dia de primaquina pode eliminar infecções subclínicas por P. vivax detectadas por PCR ultrassensível de alto volume (uPCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, único cego em participantes normais com G6PD com infecções subclínicas por P. vivax no Laos. Os participantes com infecções subclínicas por P. vivax e aqueles que atendem aos critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento:
- Intervenção: Terapia com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) 3 dias de dosagem mais 14 dias de primaquina supervisionada (dose total de 7 mg/kg) administrada uma vez por dia (0,5 mg/kg/dia).
- Braço de controle: Diidroartemisinina-piperaquina (DP) 3 dias de terapia de dosagem mais 14 dias de placebo de primaquina idêntico.
Os participantes com deficiência de G6PD (G6PDd) serão tratados com primaquina 0,75mg/kg/semana por 8 semanas de acordo com as recomendações da OMS. A primaquina e o placebo serão administrados com alimentos (biscoitos), o que demonstrou reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais. Todas as doses dos medicamentos do estudo serão supervisionadas. Se os participantes não puderem visitar o centro de estudos ou não comparecerem durante os 14 dias de terapia supervisionada, os membros da equipe irão visitá-los em suas casas, escolas ou trabalho para garantir a dosagem completa.
Descobertas:
O estudo mostrou que um curso de 14 dias de primaquina adicionado à administração em massa de medicamentos com dihidroartemisinina-piperaquina preveniu infecções recorrentes assintomáticas por P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com infecções subclínicas mono ou mistas por P. vivax (uPCR) podem ser inscritos.
- Capaz de participar conforme decidido pelos investigadores e disposto a cumprir os requisitos do estudo e acompanhamento.
- Um participante (ou pai/responsável de crianças abaixo da idade de consentimento) deseja e pode dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando (mulher em idade fértil).
- Incapacidade de tolerar o tratamento oral.
- Episódio anterior de hemólise ou hemoglobinúria grave após primaquina.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Transfusão de sangue nos últimos 90 dias, pois pode mascarar a deficiência de G6PD.
- Um episódio agudo de malária que requer tratamento.
- Uma condição febril devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação).
- Anemia (Hemoglobina (Hb) < 9 g/dL
- Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo (por exemplo, doença cardíaca, renal ou hepática subjacente grave; desnutrição grave; HIV/AIDS; ou condição febril grave diferente da malária); coadministração de outro medicamento conhecido por causar hemólise ou que possa interferir na avaliação dos regimes antimaláricos.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por interferir significativamente na farmacocinética da primaquina e dos medicamentos esquizontocidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Terapia com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) mais 14 dias de primaquina supervisionada (dose total de 7 mg/kg) administrada uma vez ao dia (0,5 mg/kg).
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Terapia com diidroartemisinina-piperaquina mais 14 dias de placebo idêntico sem primaquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de parasitemia por P. vivax em participantes normais com G6PD
Prazo: mais de 12 meses
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a taxa de incidência será detectada por uPCR
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mais de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para eliminação do P. vivax
Prazo: 12 meses
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Detectado por uPCR
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12 meses
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A frequência de infecções vivax recorrentes (clínicas e subclínicas)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O período de acompanhamento necessário para detectar uma diferença estatisticamente significativa na frequência de infecções subclínicas recorrentes por P. vivax entre participantes tratados e não tratados
Prazo: 12 meses
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medido por uPCR
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12 meses
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao tratamento.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes com episódio de malária relacionado ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de doses tomadas por participantes
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Compare a diminuição percentual na hemoglobina entre aqueles que recebem primaquina e aqueles que não recebem primaquina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de genótipos de G6PD em participantes com deficiência de G6PD
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de genótipos P450 em participantes com infecção recorrente de PV.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOMWRU1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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