Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P.Vivax Treatment Trial (Lao Pv)

14. februar 2022 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret behandlingsforsøg med subkliniske Vivax-infektioner med Primaquine i Nong-provinsen, Laos

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om et 14-dages forløb på 0,5 mg/kg/dag primaquin kan eliminere subkliniske P. vivax-infektioner påvist ved højvolumen ultrasensitiv PCR (uPCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt forsøg med G6PD normale deltagere med subkliniske P. vivax-infektioner i Laos. Deltagere med subkliniske P. vivax-infektioner og dem, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme:

  • Intervention: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) behandling 3 dages dosering plus 14 dages superviseret primaquin (7 mg/kg total dosis) administreret én gang dagligt (0,5 mg/kg/dag).
  • Kontrolarm: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) 3 dages doseringsbehandling plus 14 dage identisk primaquin placebo.

Deltagere, der viser sig at have G6PD-mangel (G6PDd), vil blive behandlet med primaquin 0,75 mg/kg/uge i 8 uger i henhold til WHOs anbefalinger. Primaquine og placebo vil blive givet sammen med mad (kiks), som har vist sig at reducere gastrointestinale bivirkninger. Alle doser af undersøgelsesmedicin vil blive overvåget. Hvis deltagerne ikke kan besøge studiecentret eller undlader at deltage i løbet af de 14 dage med superviseret behandling, vil teammedlemmerne besøge dem i deres hjem, skole eller arbejde for at sikre fuldstændig dosering.

Resultater:

Undersøgelsen viste, at et 14-dages kursus med primaquin tilføjet til masseindgivelse af lægemiddel med dihydroartemisinin-piperaquin forhindrede tilbagevendende asymptomatiske P. vivax-infektioner (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med subkliniske mono- eller blandede P. vivax-infektioner (uPCR) kan tilmeldes.
  • Er i stand til at deltage som besluttet af efterforskerne, og villig til at overholde undersøgelseskravene og opfølgningen.
  • En deltager (eller forælder/værge til børn under den lavalde alder) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (kvinde i den fødedygtige alder).
  • Manglende evne til at tolerere oral behandling.
  • Tidligere episode med hæmolyse eller svær hæmoglobinuri efter primaquin.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage, da dette kan maskere G6PD-mangel.
  • En akut malariaepisode, der kræver behandling.
  • En febertilstand på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering).
  • Anæmi (Hæmoglobin (Hb) < 9 g/dL
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater (f. alvorlig underliggende hjerte-, nyre- eller leversygdom; alvorlig underernæring; HIV/AIDS; eller svær febril tilstand bortset fra malaria); samtidig administration af anden medicin, der vides at forårsage hæmolyse, eller som kan interferere med vurderingen af ​​antimalariabehandlinger.
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at forstyrre farmakokinetikken af ​​primaquin og de skizontocidale undersøgelsesstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) behandling plus 14 dages superviseret primaquin (7 mg/kg total dosis) administreret én gang dagligt (0,5 mg/kg).
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) + Primaquin (PQ)
Placebo komparator: Kontrolarm
Dihydroartemisinin-piperaquinbehandling plus 14 dages identisk placebo uden primaquin.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) + Primaquine (PQ) placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​P. vivax parasitæmi hos G6PD-normale deltagere
Tidsramme: over 12 måneder
incidensraten vil blive detekteret ved uPCR
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til P. vivax clearance
Tidsramme: 12 måneder
Detekteret ved uPCR
12 måneder
Hyppigheden af ​​tilbagevendende vivax-infektioner (kliniske og subkliniske)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den opfølgningsperiode, der kræves for at påvise en statistisk signifikant forskel i hyppigheden af ​​tilbagevendende subkliniske P. vivax-infektioner mellem behandlede og ubehandlede deltagere
Tidsramme: 12 måneder
målt ved uPCR
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelateret malariaepisode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal doser taget pr. deltager
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sammenlign det procentvise fald i hæmoglobin mellem dem, der modtager primaquine, og dem, der ikke modtager primaquine
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal G6PD-genotyper hos deltagere med G6PD-mangel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal P450-genotyper hos deltagere med tilbagevendende PV-infektion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOMWRU1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Vivax

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin-piperaquin (DP) + Primaquin (PQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner