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P.Vivax 치료 시험 (Lao Pv)

2022년 2월 14일 업데이트: University of Oxford

라오스 농주에서 Primaquine을 사용한 무증상 Vivax 감염의 무작위, 단일 맹검 통제 치료 시험

이 연구는 14일 과정의 0.5mg/kg/일 프리마퀸이 고용량 초민감 PCR(uPCR)로 검출된 준임상 P. vivax 감염을 제거할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 라오스에서 준임상 P. vivax 감염이 있는 G6PD 정상 참가자를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 시험입니다. 준임상 P. vivax 감염이 있는 참가자와 등록 기준을 충족하는 참가자는 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 개입: 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 요법 3일 투여 + 14일 감독 프리마퀸(총 7mg/kg 총 투여량) 1일 1회 투여(0.5mg/kg/일).
  • 대조군: 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 3일 투여 요법과 14일 동일한 프리마퀸 위약.

G6PD 결핍(G6PDd)으로 확인된 참가자는 WHO 권장 사항에 따라 8주 동안 프리마퀸 0.75mg/kg/주로 치료받게 됩니다. Primaquine과 위약은 음식(비스킷)과 함께 투여될 것이며 위장관 부작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구 약물의 모든 투여량을 감독할 것입니다. 참가자가 연구 센터를 방문할 수 없거나 14일의 감독 치료 기간 동안 참석하지 않으면 팀원이 집, 학교 또는 직장을 방문하여 완전한 투약을 보장합니다.

결과:

이 연구는 dihydroartemisinin-piperaquine과 함께 대량 약물 투여에 추가된 14일 과정의 primaquine이 재발성 무증상 P. vivax 감염을 예방했음을 보여주었습니다(doi: 10.1186/s12936-019-3091-5).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 준임상 단일 또는 혼합 P. vivax 감염(uPCR)이 있는 참가자를 등록할 수 있습니다.
  • 조사관이 결정한 대로 참여할 수 있고 연구 요구 사항 및 후속 조치를 준수할 의지가 있는 자.
  • 참가자(또는 동의 연령 미만 아동의 부모/보호자)는 임상시험 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다(가임 연령의 여성).
  • 경구 치료를 견딜 수 없음.
  • 프리마퀸 투여 후 용혈 또는 중증 혈색소뇨증의 이전 에피소드.
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • G6PD 결핍을 가릴 수 있기 때문에 지난 90일 동안의 수혈.
  • 치료가 필요한 급성 말라리아 에피소드.
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 심한 설사).
  • 빈혈(헤모글로빈(Hb) < 9g/dL
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 조건의 존재(예: 심각한 기본 심장, 신장 또는 간 질환; 심각한 영양실조; HIV/AIDS; 또는 말라리아 이외의 심각한 열병 상태); 용혈을 유발하거나 항말라리아 요법의 평가를 방해할 수 있는 것으로 알려진 다른 약물의 병용투여.
  • 현재 프리마퀸 및 정신분열억제 연구 약물의 약동학을 현저하게 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) 요법과 14일 동안 감독된 프리마퀸(총 용량 7mg/kg)을 1일 1회(0.5mg/kg) 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) + 프리마퀸(PQ)
위약 비교기: 컨트롤 암
디히드로아르테미시닌-피페라퀸 요법과 프리마퀸을 포함하지 않는 동일한 위약 14일.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) + 프리마퀸(PQ) 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G6PD 정상 참가자의 P. vivax 기생충 발생률
기간: 12개월 이상
발생률은 uPCR에 의해 검출됩니다.
12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P. vivax 클리어런스까지의 시간
기간: 12 개월
UPCR에 의해 검출됨
12 개월
재발성 vivax 감염의 빈도(임상 및 준임상)
기간: 12 개월
12 개월
치료를 받은 참가자와 치료를 받지 않은 참가자 사이의 재발성 무증상 P. vivax 감염 빈도에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지하는 데 필요한 추적 기간
기간: 12 개월
uPCR로 측정
12 개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 28일
28일
치료 관련 말라리아 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
참가자당 복용한 복용량 수
기간: 14 일
14 일
프리마퀸을 투여받은 사람과 프리마퀸을 투여받지 않은 사람 사이의 헤모글로빈 감소율을 비교하십시오.
기간: 12 개월
12 개월
G6PD 결핍 참가자의 G6PD 유전자형 수
기간: 12 개월
12 개월
재발 성 PV 감염이있는 참가자의 P450 유전자형 수.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

수사관

  • 수석 연구원: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOMWRU1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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