Испытание лечения P.Vivax (Lao Pv)
14 февраля 2022 г. обновлено: University of Oxford
Рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование лечения субклинических инфекций Vivax с помощью примахина в провинции Нонг, Лаос
Это исследование направлено на определение того, может ли 14-дневный курс приема примахина в дозе 0,5 мг/кг/день устранить субклинические инфекции P. vivax, обнаруженные с помощью сверхчувствительной ПЦР большого объема (uPCR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное одиночное слепое исследование с участием здоровых участников G6PD с субклиническими инфекциями P. vivax в Лаосе. Участники с субклиническими инфекциями, вызванными P. vivax, и те, кто соответствует критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Вмешательство: Терапия дигидроартемизинин-пиперахином (DP) в течение 3 дней плюс 14 дней контролируемого приема примахина (общая доза 7 мг/кг) один раз в день (0,5 мг/кг/день).
- Контрольная группа: дигидроартемизинин-пиперахин (DP) 3-дневная дозированная терапия плюс 14-дневная плацебо, идентичная примахину.
Участники, у которых обнаружен дефицит G6PD (G6PDd), будут лечиться примахином 0,75 мг/кг/неделю в течение 8 недель в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Примахин и плацебо будут вводиться вместе с пищей (печеньем), что, как было показано, снижает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Все дозы исследуемых препаратов будут контролироваться. Если участники не могут посетить учебный центр или не могут присутствовать в течение 14 дней контролируемой терапии, члены команды посещают их дома, в школе или на работе, чтобы обеспечить полную дозировку.
Выводы:
Исследование показало, что 14-дневный курс примахина в сочетании с массовым введением препаратов дигидроартемизинин-пиперахин предотвращал повторные бессимптомные инфекции P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Могут быть зачислены участники с субклинической моно- или смешанной инфекцией P. vivax (uPCR).
- Способен участвовать в соответствии с решением исследователей и готов соблюдать требования исследования и последующего наблюдения.
- Участник (или родитель/опекун детей, не достигших возраста согласия) желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью (женщина детородного возраста).
- Неспособность переносить пероральное лечение.
- Предыдущий эпизод гемолиза или тяжелой гемоглобинурии после примахина.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые препараты.
- Переливание крови в течение последних 90 дней, так как это может маскировать дефицит G6PD.
- Острый эпизод малярии, требующий лечения.
- Лихорадочное состояние, вызванное другими заболеваниями, кроме малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием).
- Анемия (гемоглобин (Hb) < 9 г/дл
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску или повлиять на результаты исследования (например, серьезное основное сердечное, почечное или печеночное заболевание; тяжелое недоедание; ВИЧ/СПИД; или тяжелое лихорадочное состояние, отличное от малярии); одновременный прием других препаратов, которые, как известно, вызывают гемолиз или могут помешать оценке противомалярийных схем.
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, значительно влияют на фармакокинетику примахина и исследуемых шизонтоцидных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Терапия дигидроартемизинин-пиперахином (DP) плюс 14 дней контролируемого приема примахина (общая доза 7 мг/кг), вводимого один раз в день (0,5 мг/кг).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Терапия дигидроартемизинином-пиперахином плюс 14 дней идентичного плацебо, не содержащего примахина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости паразитемией P. vivax у участников с нормальным уровнем G6PD
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
уровень заболеваемости будет обнаружен с помощью uPCR
|
более 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клиренса P. vivax
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обнаружено с помощью uPCR
|
12 месяцев
|
|
Частота рецидивирующих инфекций vivax (клинических и субклинических)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Период наблюдения, необходимый для выявления статистически значимой разницы в частоте повторных субклинических инфекций, вызванных P. vivax, между участниками, получавшими лечение, и участниками, не получавшими лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено с помощью uPCR
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с лечением.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с эпизодом малярии, связанным с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество доз, принятых на участников
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Сравните процентное снижение гемоглобина между теми, кто получает примахин, и теми, кто не получает примахин.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество генотипов G6PD у участников с дефицитом G6PD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество генотипов P450 у участников с рецидивирующей инфекцией PV.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOMWRU1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .