P. Vivax kezelési próba (Lao Pv)
2022. február 14. frissítette: University of Oxford
Randomizált, egy-vak, kontrollált kezelési kísérlet Primaquine-nal szubklinikai Vivax-fertőzésekre Nong tartományban, Laoszban
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy 14 napos, 0,5 mg/ttkg/nap primaquine-kezelés kiküszöbölheti-e a nagy volumenű ultra-szenzitív PCR-rel (uPCR) kimutatott szubklinikai P. vivax fertőzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat olyan normál G6PD-s résztvevőkkel, akik szubklinikai P. vivax fertőzésben szenvedtek Laoszban. A szubklinikai P. vivax fertőzésben szenvedő résztvevőket és azokat, akik megfelelnek a beiratkozási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe:
- Beavatkozás: Dihidroartemisinin-piperakin (DP) terápia 3 napos adagolás plusz 14 napos felügyelt primakin (7 mg/ttkg összdózis) naponta egyszer (0,5 mg/ttkg/nap).
- Kontroll kar: Dihidroartemisinin-piperakin (DP) 3 napos adagolási terápia plusz 14 nap azonos primakin placebo.
A G6PD-hiányos (G6PDd) résztvevőket 0,75 mg/ttkg/hét primaquinnal kezelik 8 héten keresztül a WHO ajánlásainak megfelelően. A Primaquine-t és a placebót étellel (keksszel) együtt adják be, amiről kimutatták, hogy csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A vizsgálati gyógyszerek minden adagját felügyelni kell. Ha a résztvevők nem tudnak ellátogatni a tanulmányi központba, vagy a 14 napos felügyelt terápia során elmulasztják a részvételt, a csapattagok felkeresik őket otthonukban, iskolájukban vagy munkahelyükön, hogy biztosítsák a teljes adagolást.
Megállapítások:
A tanulmány kimutatta, hogy egy 14 napos primakin-kúra, amelyet a dihidroartemisinin-piperakinnal kombinált tömeges gyógyszeradagoláshoz adtak, megakadályozta a visszatérő, tünetmentes P. vivax fertőzéseket (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubklinikai mono- vagy vegyes P. vivax fertőzésben (uPCR) szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
- Képes részt venni a vizsgálók döntése szerint, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek és a nyomon követésnek.
- A résztvevő (vagy a beleegyezési kor alatti gyermekek szülője/gondviselője) hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nő).
- A szájon át történő kezelés képtelensége.
- Korábbi hemolízis vagy súlyos hemoglobinuria primakin után.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Vérátömlesztés az elmúlt 90 napban, mivel ez elfedheti a G6PD hiányát.
- Kezelést igénylő akut malária epizód.
- A maláriától eltérő betegségek miatt kialakuló lázas állapot (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással).
- Vérszegénység (hemoglobin (Hb) < 9 g/dl
- Bármely olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit (pl. súlyos szív-, vese- vagy májbetegség; súlyos alultápláltság; HIV/AIDS; vagy maláriától eltérő súlyos lázas állapot); egyéb, ismerten hemolízist okozó vagy a maláriaellenes kezelések értékelését megzavaró gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a primakin és a skizontocid vizsgálati gyógyszerek farmakokinetikáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Dihidroartemisinin-piperakin (DP) terápia plusz 14 napos felügyelt primakin (7 mg/ttkg összdózis) naponta egyszer (0,5 mg/kg).
|
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Dihidroartemisinin-piperakin terápia plusz 14 napos azonos placebo, primakin nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. vivax parazitémia előfordulási aránya G6PD-normális résztvevőkben
Időkeret: több mint 12 hónap
|
az előfordulási arányt uPCR fogja kimutatni
|
több mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. vivax-tisztításig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
UPCR észlelte
|
12 hónap
|
|
A visszatérő vivax fertőzések gyakorisága (klinikai és szubklinikai)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az a követési időszak, amely a visszatérő szubklinikai P. vivax fertőzések gyakoriságában mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbség kimutatásához szükséges a kezelt és a nem kezelt résztvevők között
Időkeret: 12 hónap
|
uPCR-rel mérve
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben résztvevők száma.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő maláriaepizódban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Résztvevőnként bevett adagok száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Hasonlítsa össze a hemoglobin százalékos csökkenését azok között, akik primakint kapnak, és akik nem kapnak primakint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A G6PD genotípusok száma a G6PD hiányos résztvevőkben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
P450 genotípusok száma visszatérő PV fertőzésben szenvedő résztvevőkben.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOMWRU1601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .