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P.Vivax Behandlungsversuch (Lao Pv)

14. Februar 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Behandlungsstudie zu subklinischen Vivax-Infektionen mit Primaquine in der Provinz Nong, Laos

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 14-tägige Behandlung mit 0,5 mg/kg/Tag Primaquin subklinische P. vivax-Infektionen beseitigen kann, die durch hochvolumige ultrasensitive PCR (uPCR) nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Einzelblindstudie mit normalen G6PD-Teilnehmern mit subklinischen Infektionen mit P. vivax in Laos. Teilnehmer mit subklinischen P. vivax-Infektionen und diejenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Intervention: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)-Therapie 3 Tage Dosierung plus 14 Tage überwachtes Primaquin (7 mg/kg Gesamtdosis), verabreicht einmal täglich (0,5 mg/kg/Tag).
  • Kontrollarm: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) 3 Tage Dosierungstherapie plus 14 Tage identisches Primaquin-Placebo.

Teilnehmer, bei denen ein G6PD-Mangel (G6PDd) festgestellt wurde, werden gemäß den Empfehlungen der WHO 8 ​​Wochen lang mit 0,75 mg/kg/Woche Primaquin behandelt. Primaquin und Placebo werden mit Nahrung (Keksen) verabreicht, was nachweislich gastrointestinale Nebenwirkungen reduziert. Alle Dosen von Studienmedikamenten werden überwacht. Wenn die Teilnehmer das Studienzentrum nicht besuchen können oder während der 14 Tage der überwachten Therapie nicht teilnehmen können, werden die Teammitglieder sie zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz besuchen, um die vollständige Dosierung sicherzustellen.

Ergebnisse:

Die Studie zeigte, dass eine 14-tägige Behandlung mit Primaquin zusätzlich zu einer Massenmedikation mit Dihydroartemisinin-Piperaquin wiederkehrende asymptomatische Infektionen mit P. vivax verhinderte (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit subklinischen Mono- oder gemischten Infektionen mit P. vivax (uPCR) können aufgenommen werden.
  • Kann nach Entscheidung der Prüfärzte teilnehmen und ist bereit, die Studienanforderungen und die Nachsorge zu erfüllen.
  • Ein Teilnehmer (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter von Kindern unter dem Einwilligungsalter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu vertragen.
  • Frühere Hämolyse-Episode oder schwere Hämoglobinurie nach Primaquin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Bluttransfusion in den letzten 90 Tagen, da dies einen G6PD-Mangel maskieren kann.
  • Eine akute behandlungsbedürftige Malaria-Episode.
  • Ein fieberhafter Zustand aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Austrocknung).
  • Anämie (Hämoglobin (Hb) < 9 g/dl
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde (z. schwere zugrunde liegende Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; schwere Unterernährung; HIV/AIDS; oder schwerer fieberhafter Zustand außer Malaria); gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hämolyse verursachen oder die Bewertung von Malariabehandlungen beeinträchtigen könnten.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Primaquin und den schizontoziden Studienmedikamenten signifikant beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)-Therapie plus 14 Tage überwachtes Primaquin (7 mg/kg Gesamtdosis), verabreicht einmal täglich (0,5 mg/kg).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) + Primaquin (PQ)
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dihydroartemisinin-Piperaquin-Therapie plus 14 Tage identisches Placebo ohne Primaquin.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) + Primaquine (PQ) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von P. vivax-Parasitämie bei G6PD-normalen Teilnehmern
Zeitfenster: über 12 Monate
die Inzidenzrate wird durch uPCR erfasst
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur P. vivax-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Durch uPCR nachgewiesen
12 Monate
Die Häufigkeit rezidivierender vivax-Infektionen (klinisch und subklinisch)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Nachbeobachtungszeit, die erforderlich ist, um einen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit rezidivierender subklinischer P. vivax-Infektionen zwischen behandelten und unbehandelten Teilnehmern festzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch uPCR
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Malaria-Episode
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der pro Teilnehmer eingenommenen Dosen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vergleichen Sie die prozentuale Abnahme des Hämoglobins zwischen denen, die Primaquin erhalten, und denen, die kein Primaquin erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der G6PD-Genotypen bei Teilnehmern mit G6PD-Mangel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der P450-Genotypen bei Teilnehmern mit rezidivierender PV-Infektion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOMWRU1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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