Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matematisk modellering til at forudsige varigheden af ​​trombocytopeni hos nyfødte

14. maj 2024 opdateret af: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
Forældre til spædbørn, der har været trombocytopeniske i 3-4 dage, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Til formålet med undersøgelsen vil trombocytopeni blive defineret som et trombocyttal <60.000/uL eller et trombocyttal <100.000/uL, der foranledigede en blodpladetransfusion. Efter tilmelding vil trombocyttallet blive fulgt i hvert spædbarn. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen, hvis spædbørn på dag 5 eller senere efter begyndelsen af ​​trombocytopeni (defineret som ovenfor) enten har et blodpladetal <60.000/uL eller et blodpladetal <100.000/uL, for hvilket der er bestilt en blodpladetransfusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Forældre til spædbørn, der har været trombocytopeniske i 3-4 dage, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Til formålet med undersøgelsen vil trombocytopeni blive defineret som et trombocyttal <60.000/uL eller et trombocyttal <100.000/uL, der foranledigede en blodpladetransfusion. Efter tilmelding vil trombocyttallet blive fulgt i hvert spædbarn. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen, hvis spædbørn på dag 5 eller senere efter starten af ​​trombocytopeni (defineret som ovenfor) enten har et blodpladetal <60.000/uL eller et blodpladetal <100.000/uL, for hvilket der er bestilt en blodpladetransfusion. Hvis kriterierne er opfyldt, vil kvalificerede spædbørn få udtaget en enkelt blodprøve (ca. 800 mcL i alt) til en komplet blodtælling med umodne blodpladefraktioner (IPF) og til bestemmelse af et panel af faktorer, der er vigtige i reguleringen af ​​trombopoiesis (inklusive TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF og Epo). Det er vigtigt, at hos patienter, som får transfusion for blodpladetal <100.000/uL, skal denne prøve tages umiddelbart før blodpladetransfusionen. Hvis patienten har et blodpladetal <60.000/uL og ikke får transfusion, kan blodet til enhver tid fås.

Efter denne indledende prøve vil et trombocyttal med IPF blive opnået, hver gang en CBC bestilles til kliniske indikationer, ved at bruge resterende blod opbevaret i det kliniske laboratorium i <24 timer (kun 100 mcL er nødvendig til dette). Derudover vil resterende blod fra klinisk indicerede undersøgelser blive indsamlet fra det kliniske laboratorium, behandlet og opbevaret ved -80C til fremtidige cytokinundersøgelser. Prøver vil fortsætte med at blive indsamlet, og serielle trombocyttællinger med IPF fulgt indtil opløsning af trombocytopenien, defineret som et trombocyttal >60.000/uL i fem dage uden blodpladetransfusioner.

Derudover vil forskningssygeplejersker indsamle og registrere spædbørns demografiske data (herunder svangerskabsalder, levedage, fødselsvægt), diagnoser, klinisk tilstand på tidspunktet for studiestart (respiratorisk og/eller hæmodynamisk støtte), tid og volumen af blodpladetransfusioner, koagulationstest, leverenzymer og test af nyrefunktion. Moderat og svær blødning vil også blive registreret ved at bruge kriterier defineret på forhånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der har været trombocytopeniske i 5 dage, vil blive kontaktet til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er optaget på en af ​​de deltagende NICU'er eller CICU på BCH;
  2. Har en postkonceptionel alder (gestationsalder + alder i uger) mellem 23 og 48 uger; og
  3. Har haft trombocytopeni, defineret som et trombocyttal <60.000/uL eller et trombocyttal <100.000/uL, men har fået blodpladetransfusioner, i ≥ 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er på ECMO; eller
  2. Forventes ikke at overleve af den behandlende neonatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af varigheden af ​​trombocytopeni hos nyfødte.
Tidsramme: 3 år
at udvikle klinisk nyttige parametre til at forudsige varigheden af ​​trombocytopeni hos nyfødte ved hjælp af matematisk modellering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal trombocytopeni

Abonner