- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802982
Matematisk modellering til at forudsige varigheden af trombocytopeni hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældre til spædbørn, der har været trombocytopeniske i 3-4 dage, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Til formålet med undersøgelsen vil trombocytopeni blive defineret som et trombocyttal <60.000/uL eller et trombocyttal <100.000/uL, der foranledigede en blodpladetransfusion. Efter tilmelding vil trombocyttallet blive fulgt i hvert spædbarn. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen, hvis spædbørn på dag 5 eller senere efter starten af trombocytopeni (defineret som ovenfor) enten har et blodpladetal <60.000/uL eller et blodpladetal <100.000/uL, for hvilket der er bestilt en blodpladetransfusion. Hvis kriterierne er opfyldt, vil kvalificerede spædbørn få udtaget en enkelt blodprøve (ca. 800 mcL i alt) til en komplet blodtælling med umodne blodpladefraktioner (IPF) og til bestemmelse af et panel af faktorer, der er vigtige i reguleringen af trombopoiesis (inklusive TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF og Epo). Det er vigtigt, at hos patienter, som får transfusion for blodpladetal <100.000/uL, skal denne prøve tages umiddelbart før blodpladetransfusionen. Hvis patienten har et blodpladetal <60.000/uL og ikke får transfusion, kan blodet til enhver tid fås.
Efter denne indledende prøve vil et trombocyttal med IPF blive opnået, hver gang en CBC bestilles til kliniske indikationer, ved at bruge resterende blod opbevaret i det kliniske laboratorium i <24 timer (kun 100 mcL er nødvendig til dette). Derudover vil resterende blod fra klinisk indicerede undersøgelser blive indsamlet fra det kliniske laboratorium, behandlet og opbevaret ved -80C til fremtidige cytokinundersøgelser. Prøver vil fortsætte med at blive indsamlet, og serielle trombocyttællinger med IPF fulgt indtil opløsning af trombocytopenien, defineret som et trombocyttal >60.000/uL i fem dage uden blodpladetransfusioner.
Derudover vil forskningssygeplejersker indsamle og registrere spædbørns demografiske data (herunder svangerskabsalder, levedage, fødselsvægt), diagnoser, klinisk tilstand på tidspunktet for studiestart (respiratorisk og/eller hæmodynamisk støtte), tid og volumen af blodpladetransfusioner, koagulationstest, leverenzymer og test af nyrefunktion. Moderat og svær blødning vil også blive registreret ved at bruge kriterier defineret på forhånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er optaget på en af de deltagende NICU'er eller CICU på BCH;
- Har en postkonceptionel alder (gestationsalder + alder i uger) mellem 23 og 48 uger; og
- Har haft trombocytopeni, defineret som et trombocyttal <60.000/uL eller et trombocyttal <100.000/uL, men har fået blodpladetransfusioner, i ≥ 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Er på ECMO; eller
- Forventes ikke at overleve af den behandlende neonatolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af varigheden af trombocytopeni hos nyfødte.
Tidsramme: 3 år
|
at udvikle klinisk nyttige parametre til at forudsige varigheden af trombocytopeni hos nyfødte ved hjælp af matematisk modellering.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet