- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802982
Matematisk modellering för att förutsäga varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till spädbarn som har varit trombocytopena i 3-4 dagar kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien. För studiens syfte kommer trombocytopeni att definieras som ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL som föranledde en blodplättstransfusion. Efter inskrivningen kommer trombocytantalet att följas hos varje spädbarn. Deltagarna kommer att delta i studien om spädbarn på dag 5 eller senare efter början av trombocytopeni (definierad enligt ovan) antingen har ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL för vilket en blodplättstransfusion beställs. Om kriterierna är uppfyllda kommer berättigade spädbarn att få ett enda blodprov taget (ca. 800 mcL totalt) för ett fullständigt blodvärde med omogna trombocytfraktion (IPF) och för bestämning av en panel av faktorer som är viktiga för regleringen av trombopoiesis (inklusive TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF och Epo). Viktigt är att hos patienter som får transfusion för trombocytantal <100 000/uL, kommer detta prov att behöva tas omedelbart före blodplättstransfusionen. Om patienten har ett trombocytantal <60 000/uL och inte får transfusion, kan blodet erhållas när som helst.
Efter detta första prov kommer ett trombocytantal med IPF att erhållas varje gång en CBC beställs för kliniska indikationer, med hjälp av överblivet blod lagrat i det kliniska laboratoriet under <24 timmar (endast 100 mcL behövs för detta). Dessutom kommer överblivet blod från kliniskt indikerade studier att samlas in från det kliniska laboratoriet, bearbetas och lagras vid -80C för framtida cytokinstudier. Prover kommer att fortsätta att samlas in och seriella trombocytantal med IPF följs tills trombocytopenin upphört, definierat som ett trombocytantal >60 000/uL i fem dagar utan blodplättstransfusioner.
Dessutom kommer forskningssköterskor att samla in och registrera spädbarnens demografiska data (inklusive graviditetsålder, levnadsdagar, födelsevikt), diagnoser, kliniska tillstånd vid tidpunkten för studiestart (andnings- och/eller hemodynamiskt stöd), tid och volym av blodplättstransfusioner, koagulationstester, leverenzymer och tester av njurfunktion. Måttlig och svår blödning kommer också att registreras, med hjälp av kriterier som definierats på förhand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är antagen till en av de deltagande NICU:erna eller CICU vid BCH;
- Ha en postkonceptionell ålder (gestationsålder + ålder i veckor) mellan 23 och 48 veckor; och
- Har haft trombocytopeni, definierat som ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL men fått blodplättstransfusioner, i ≥ 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Är på ECMO; eller
- Förväntas inte överleva av den behandlande neonatologen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda.
Tidsram: 3 år
|
att utveckla kliniskt användbara parametrar för att förutsäga varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda, med hjälp av matematisk modellering.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .