Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matematisk modellering för att förutsäga varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda

14 maj 2024 uppdaterad av: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
Föräldrar till spädbarn som har varit trombocytopena i 3-4 dagar kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien. För studiens syfte kommer trombocytopeni att definieras som ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL som föranledde en blodplättstransfusion. Efter inskrivningen kommer trombocytantalet att följas hos varje spädbarn. Deltagarna kommer att delta i studien om spädbarn på dag 5 eller senare efter början av trombocytopeni (definierad enligt ovan) antingen har ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL för vilket en blodplättstransfusion beställs.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till spädbarn som har varit trombocytopena i 3-4 dagar kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien. För studiens syfte kommer trombocytopeni att definieras som ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL som föranledde en blodplättstransfusion. Efter inskrivningen kommer trombocytantalet att följas hos varje spädbarn. Deltagarna kommer att delta i studien om spädbarn på dag 5 eller senare efter början av trombocytopeni (definierad enligt ovan) antingen har ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL för vilket en blodplättstransfusion beställs. Om kriterierna är uppfyllda kommer berättigade spädbarn att få ett enda blodprov taget (ca. 800 mcL totalt) för ett fullständigt blodvärde med omogna trombocytfraktion (IPF) och för bestämning av en panel av faktorer som är viktiga för regleringen av trombopoiesis (inklusive TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF och Epo). Viktigt är att hos patienter som får transfusion för trombocytantal <100 000/uL, kommer detta prov att behöva tas omedelbart före blodplättstransfusionen. Om patienten har ett trombocytantal <60 000/uL och inte får transfusion, kan blodet erhållas när som helst.

Efter detta första prov kommer ett trombocytantal med IPF att erhållas varje gång en CBC beställs för kliniska indikationer, med hjälp av överblivet blod lagrat i det kliniska laboratoriet under <24 timmar (endast 100 mcL behövs för detta). Dessutom kommer överblivet blod från kliniskt indikerade studier att samlas in från det kliniska laboratoriet, bearbetas och lagras vid -80C för framtida cytokinstudier. Prover kommer att fortsätta att samlas in och seriella trombocytantal med IPF följs tills trombocytopenin upphört, definierat som ett trombocytantal >60 000/uL i fem dagar utan blodplättstransfusioner.

Dessutom kommer forskningssköterskor att samla in och registrera spädbarnens demografiska data (inklusive graviditetsålder, levnadsdagar, födelsevikt), diagnoser, kliniska tillstånd vid tidpunkten för studiestart (andnings- och/eller hemodynamiskt stöd), tid och volym av blodplättstransfusioner, koagulationstester, leverenzymer och tester av njurfunktion. Måttlig och svår blödning kommer också att registreras, med hjälp av kriterier som definierats på förhand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som har varit trombocytopena i 5 dagar kommer att kontaktas för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är antagen till en av de deltagande NICU:erna eller CICU vid BCH;
  2. Ha en postkonceptionell ålder (gestationsålder + ålder i veckor) mellan 23 och 48 veckor; och
  3. Har haft trombocytopeni, definierat som ett trombocytantal <60 000/uL eller ett trombocytantal <100 000/uL men fått blodplättstransfusioner, i ≥ 5 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Är på ECMO; eller
  2. Förväntas inte överleva av den behandlande neonatologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda.
Tidsram: 3 år
att utveckla kliniskt användbara parametrar för att förutsäga varaktigheten av trombocytopeni hos nyfödda, med hjälp av matematisk modellering.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera