- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802982
Modélisation mathématique pour prédire la durée de la thrombocytopénie chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les parents de nourrissons thrombocytopéniques depuis 3 à 4 jours seront contactés pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Aux fins de l'étude, la thrombocytopénie sera définie comme une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL ayant entraîné une transfusion de plaquettes. Après l'inscription, la numération plaquettaire sera suivie chez chaque nourrisson. Les participants entreront dans l'étude si, au jour 5 ou plus tard après le début de la thrombocytopénie (définie comme ci-dessus), les nourrissons ont soit une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL pour laquelle une transfusion de plaquettes est ordonnée. Si les critères sont remplis, les nourrissons éligibles recevront un seul échantillon de sang (env. 800 mcL au total) pour une numération globulaire complète avec la fraction plaquettaire immature (IPF) et pour la détermination d'un panel de facteurs importants dans la régulation de la thrombopoïèse (y compris TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF et Epo). Il est important de noter que chez les patients transfusés pour une numération plaquettaire <100 000/uL, cet échantillon devra être obtenu immédiatement avant la transfusion plaquettaire. Si le patient a une numération plaquettaire <60 000/uL et qu'il n'est pas transfusé, le sang peut être obtenu à tout moment.
Suite à cet échantillon initial, une numération plaquettaire avec IPF sera obtenue chaque fois qu'un CBC est commandé pour des indications cliniques, en utilisant le sang restant stocké dans le laboratoire clinique pendant <24 heures (seulement 100 mcL sont nécessaires pour cela). De plus, les restes de sang provenant d'études cliniquement indiquées seront prélevés au laboratoire clinique, traités et stockés à -80 °C pour de futures études sur les cytokines. Des échantillons continueront d'être prélevés et des numérations plaquettaires en série avec IPF suivies jusqu'à la résolution de la thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire > 60 000/uL pendant cinq jours sans transfusion de plaquettes.
De plus, les infirmières de recherche recueilleront et enregistreront les données démographiques des nourrissons (y compris l'âge gestationnel, les jours de vie, le poids à la naissance), les diagnostics, l'état clinique au moment de l'entrée dans l'étude (assistance respiratoire et/ou hémodynamique), le temps et le volume de transfusions de plaquettes, tests de coagulation, enzymes hépatiques et tests de la fonction rénale. Les saignements modérés et sévères seront également enregistrés selon des critères définis a priori.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont admis à l'un des NICU participants ou au CICU du BCH ;
- Avoir un âge post-conceptionnel (âge gestationnel + âge en semaines) compris entre 23 et 48 semaines ; et
- Avoir eu une thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL mais avoir reçu des transfusions de plaquettes, pendant ≥ 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Sont sous ECMO ; ou
- Ne devraient pas survivre par le néonatologiste traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de la durée de la thrombocytopénie chez le nouveau-né.
Délai: 3 années
|
développer des paramètres cliniquement utiles pour prédire la durée de la thrombocytopénie chez les nouveau-nés, en utilisant la modélisation mathématique.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .