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Modélisation mathématique pour prédire la durée de la thrombocytopénie chez les nouveau-nés

14 mai 2024 mis à jour par: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
Les parents de nourrissons thrombocytopéniques depuis 3 à 4 jours seront contactés pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Aux fins de l'étude, la thrombocytopénie sera définie comme une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL ayant entraîné une transfusion de plaquettes. Après l'inscription, la numération plaquettaire sera suivie chez chaque nourrisson. Les participants entreront dans l'étude si au jour 5 ou plus tard après le début de la thrombocytopénie (définie comme ci-dessus), les nourrissons ont soit une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL pour laquelle une transfusion de plaquettes est ordonnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les parents de nourrissons thrombocytopéniques depuis 3 à 4 jours seront contactés pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Aux fins de l'étude, la thrombocytopénie sera définie comme une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL ayant entraîné une transfusion de plaquettes. Après l'inscription, la numération plaquettaire sera suivie chez chaque nourrisson. Les participants entreront dans l'étude si, au jour 5 ou plus tard après le début de la thrombocytopénie (définie comme ci-dessus), les nourrissons ont soit une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL pour laquelle une transfusion de plaquettes est ordonnée. Si les critères sont remplis, les nourrissons éligibles recevront un seul échantillon de sang (env. 800 mcL au total) pour une numération globulaire complète avec la fraction plaquettaire immature (IPF) et pour la détermination d'un panel de facteurs importants dans la régulation de la thrombopoïèse (y compris TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF et Epo). Il est important de noter que chez les patients transfusés pour une numération plaquettaire <100 000/uL, cet échantillon devra être obtenu immédiatement avant la transfusion plaquettaire. Si le patient a une numération plaquettaire <60 000/uL et qu'il n'est pas transfusé, le sang peut être obtenu à tout moment.

Suite à cet échantillon initial, une numération plaquettaire avec IPF sera obtenue chaque fois qu'un CBC est commandé pour des indications cliniques, en utilisant le sang restant stocké dans le laboratoire clinique pendant <24 heures (seulement 100 mcL sont nécessaires pour cela). De plus, les restes de sang provenant d'études cliniquement indiquées seront prélevés au laboratoire clinique, traités et stockés à -80 °C pour de futures études sur les cytokines. Des échantillons continueront d'être prélevés et des numérations plaquettaires en série avec IPF suivies jusqu'à la résolution de la thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire > 60 000/uL pendant cinq jours sans transfusion de plaquettes.

De plus, les infirmières de recherche recueilleront et enregistreront les données démographiques des nourrissons (y compris l'âge gestationnel, les jours de vie, le poids à la naissance), les diagnostics, l'état clinique au moment de l'entrée dans l'étude (assistance respiratoire et/ou hémodynamique), le temps et le volume de transfusions de plaquettes, tests de coagulation, enzymes hépatiques et tests de la fonction rénale. Les saignements modérés et sévères seront également enregistrés selon des critères définis a priori.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons thrombocytopéniques depuis 5 jours seront approchés pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont admis à l'un des NICU participants ou au CICU du BCH ;
  2. Avoir un âge post-conceptionnel (âge gestationnel + âge en semaines) compris entre 23 et 48 semaines ; et
  3. Avoir eu une thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire <60 000/uL ou une numération plaquettaire <100 000/uL mais avoir reçu des transfusions de plaquettes, pendant ≥ 5 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Sont sous ECMO ; ou
  2. Ne devraient pas survivre par le néonatologiste traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la durée de la thrombocytopénie chez le nouveau-né.
Délai: 3 années
développer des paramètres cliniquement utiles pour prédire la durée de la thrombocytopénie chez les nouveau-nés, en utilisant la modélisation mathématique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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