预测新生儿血小板减少持续时间的数学模型
研究概览
地位
条件
详细说明
血小板减少 3-4 天的婴儿的父母将被征求同意进入研究。 出于研究目的，血小板减少症将被定义为血小板计数 <60,000/uL 或血小板计数 <100,000/uL，这会促使进行血小板输注。 登记后，将跟踪每个婴儿的血小板计数。 如果在血小板减少症（如上定义）发作后第 5 天或更晚时间，婴儿的血小板计数 <60,000/uL 或血小板计数 <100,000/uL 且需要进行血小板输注，则参与者将进入研究。 如果符合标准，符合条件的婴儿将抽取一份血液样本（约 总计 800 mcL）用于使用未成熟血小板分数 (IPF) 的全血细胞计数和确定一组在血小板生成调节中重要的因素（包括 TPO、IL-6、IL-11、IL-3、PF-4、 VEGF、HGF、PDGF 和 Epo）。 重要的是，对于因血小板计数 <100,000/uL 而接受输血的患者，需要在血小板输注前立即采集该样本。 如果患者血小板计数<60,000/uL且未输血，可随时取血。
在此初始样本之后，每当为临床适应症订购 CBC 时，将使用在临床实验室中储存 <24 小时的剩余血液（为此仅需要 100 mcL）获得具有 IPF 的血小板计数。 此外，将从临床实验室收集临床指示研究中剩余的血液，进行处理并储存在-80C 以供未来的细胞因子研究使用。 将继续收集样本并使用 IPF 进行连续血小板计数，直到血小板减少症得到解决，血小板减少症定义为血小板计数 > 60,000 / uL，持续五天而没有进行血小板输注。
此外，研究护士将收集并记录婴儿的人口统计数据（包括胎龄、出生天数、出生体重）、诊断、进入研究时的临床状况（呼吸和/或血液动力学支持）、时间和体积血小板输注、凝血试验、肝酶和肾功能试验。 还将使用先验定义的标准记录中度和重度出血。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 被 BCH 的参与 NICU 或 CICU 之一录取；
- 受孕后年龄（胎龄 + 周龄）在 23 至 48 周之间；和
- 有血小板减少症，定义为血小板计数 <60,000/uL 或血小板计数 <100,000/uL 但接受血小板输注，持续 ≥ 5 天。
排除标准：
- 正在使用 ECMO；或者
- 主治新生儿科医生预计不会存活。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿血小板减少持续时间的预测。
大体时间：3年
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使用数学模型开发临床上有用的参数来预测新生儿血小板减少症的持续时间。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martha Sola-Visner, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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