Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matemaattinen mallinnus vastasyntyneiden trombosytopenian keston ennustamiseksi

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
3-4 päivää trombosytopeniasta kärsineiden pikkulasten vanhemmilta pyydetään suostumus tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 60 000/ul tai verihiutaleiden määräksi < 100 000/ul, joka johti verihiutaleiden siirtoon. Rekisteröinnin jälkeen jokaisen lapsen verihiutaleiden määrää seurataan. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, jos trombosytopenian (määritelty kuten edellä) jälkeisenä päivänä tai myöhemmin pikkulapsilla on verihiutaleiden määrä <60 000/uL tai verihiutaleiden määrä <100 000/ul, jolle määrätään verihiutaleiden siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

3-4 päivää trombosytopeniasta kärsineiden pikkulasten vanhemmilta pyydetään suostumus tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 60 000/ul tai verihiutaleiden määräksi < 100 000/ul, joka johti verihiutaleiden siirtoon. Rekisteröinnin jälkeen jokaisen lapsen verihiutaleiden määrää seurataan. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, jos trombosytopenian (määritelty kuten edellä) jälkeisenä päivänä tai myöhemmin pikkulapsilla on verihiutaleiden määrä <60 000/uL tai verihiutaleiden määrä <100 000/ul, jolle määrätään verihiutaleiden siirto. Jos kriteerit täyttyvät, kelvollisilta imeväisiltä otetaan yksi verinäyte (n. 800 mcL yhteensä) täydelliseen verenkuvaan IPF:llä (IPF) ja trombopoieesin säätelyn kannalta tärkeiden tekijöiden paneelin määrittämiseksi (mukaan lukien TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF ja Epo). Tärkeää on, että potilailta, joille siirretään verihiutaleiden määrä <100 000/ul, tämä näyte on otettava välittömästi ennen verihiutaleiden siirtoa. Jos potilaan verihiutaleiden määrä on <60 000/uL ja hänelle ei anneta verensiirtoa, veri voidaan ottaa milloin tahansa.

Tämän alkuperäisen näytteen jälkeen verihiutaleiden määrä IPF:llä mitataan aina, kun CBC tilataan kliinisiä indikaatioita varten, käyttämällä kliinisessä laboratoriossa alle 24 tuntia säilytettyä ylijäämää (tätä varten tarvitaan vain 100 mikrolitraa). Lisäksi kliinisesti indikoiduista tutkimuksista jäljelle jäänyt veri kerätään kliinisestä laboratoriosta, käsitellään ja säilytetään -80 C:ssa tulevia sytokiinitutkimuksia varten. Näytteiden keräämistä jatketaan ja verihiutaleiden sarjamääriä IPF:n kanssa seurataan, kunnes trombosytopenia häviää, mikä määritellään verihiutaleiden määräksi >60 000/ul viiden päivän ajan ilman verihiutaleiden siirtoja.

Lisäksi tutkimushoitajat keräävät ja tallentavat vauvojen demografiset tiedot (mukaan lukien raskausikä, elinpäivät, syntymäpaino), diagnooseja, kliinistä tilaa tutkimukseen tulohetkellä (hengitys- ja/tai hemodynaaminen tuki), vauvojen kesto ja tilavuus. verihiutaleiden siirrot, koagulaatiotestit, maksaentsyymit ja munuaisten toimintatestit. Kohtalainen ja vaikea verenvuoto rekisteröidään myös etukäteen määriteltyjen kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan vauvoja, joilla on ollut trombosytopeenia 5 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy johonkin osallistuvista NICU:sta tai CICU:sta BCH:ssa;
  2. Heillä on hedelmöittymisen jälkeinen ikä (raskausaika + ikä viikkoina) 23–48 viikkoa; ja
  3. Sinulla on ollut trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 60 000/uL tai verihiutaleiden määräksi < 100 000/ul, mutta olet saanut verihiutaleiden siirtoja ≥ 5 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat ECMO:ssa; tai
  2. Hoitavan neonatologin ei odoteta selviävän hengissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosytopenian keston ennustaminen vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
kehittää kliinisesti käyttökelpoisia parametreja vastasyntyneiden trombosytopenian keston ennustamiseksi matemaattista mallintamista käyttäen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa