- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02802982
Matemaattinen mallinnus vastasyntyneiden trombosytopenian keston ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
3-4 päivää trombosytopeniasta kärsineiden pikkulasten vanhemmilta pyydetään suostumus tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 60 000/ul tai verihiutaleiden määräksi < 100 000/ul, joka johti verihiutaleiden siirtoon. Rekisteröinnin jälkeen jokaisen lapsen verihiutaleiden määrää seurataan. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen, jos trombosytopenian (määritelty kuten edellä) jälkeisenä päivänä tai myöhemmin pikkulapsilla on verihiutaleiden määrä <60 000/uL tai verihiutaleiden määrä <100 000/ul, jolle määrätään verihiutaleiden siirto. Jos kriteerit täyttyvät, kelvollisilta imeväisiltä otetaan yksi verinäyte (n. 800 mcL yhteensä) täydelliseen verenkuvaan IPF:llä (IPF) ja trombopoieesin säätelyn kannalta tärkeiden tekijöiden paneelin määrittämiseksi (mukaan lukien TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF ja Epo). Tärkeää on, että potilailta, joille siirretään verihiutaleiden määrä <100 000/ul, tämä näyte on otettava välittömästi ennen verihiutaleiden siirtoa. Jos potilaan verihiutaleiden määrä on <60 000/uL ja hänelle ei anneta verensiirtoa, veri voidaan ottaa milloin tahansa.
Tämän alkuperäisen näytteen jälkeen verihiutaleiden määrä IPF:llä mitataan aina, kun CBC tilataan kliinisiä indikaatioita varten, käyttämällä kliinisessä laboratoriossa alle 24 tuntia säilytettyä ylijäämää (tätä varten tarvitaan vain 100 mikrolitraa). Lisäksi kliinisesti indikoiduista tutkimuksista jäljelle jäänyt veri kerätään kliinisestä laboratoriosta, käsitellään ja säilytetään -80 C:ssa tulevia sytokiinitutkimuksia varten. Näytteiden keräämistä jatketaan ja verihiutaleiden sarjamääriä IPF:n kanssa seurataan, kunnes trombosytopenia häviää, mikä määritellään verihiutaleiden määräksi >60 000/ul viiden päivän ajan ilman verihiutaleiden siirtoja.
Lisäksi tutkimushoitajat keräävät ja tallentavat vauvojen demografiset tiedot (mukaan lukien raskausikä, elinpäivät, syntymäpaino), diagnooseja, kliinistä tilaa tutkimukseen tulohetkellä (hengitys- ja/tai hemodynaaminen tuki), vauvojen kesto ja tilavuus. verihiutaleiden siirrot, koagulaatiotestit, maksaentsyymit ja munuaisten toimintatestit. Kohtalainen ja vaikea verenvuoto rekisteröidään myös etukäteen määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy johonkin osallistuvista NICU:sta tai CICU:sta BCH:ssa;
- Heillä on hedelmöittymisen jälkeinen ikä (raskausaika + ikä viikkoina) 23–48 viikkoa; ja
- Sinulla on ollut trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 60 000/uL tai verihiutaleiden määräksi < 100 000/ul, mutta olet saanut verihiutaleiden siirtoja ≥ 5 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat ECMO:ssa; tai
- Hoitavan neonatologin ei odoteta selviävän hengissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosytopenian keston ennustaminen vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kehittää kliinisesti käyttökelpoisia parametreja vastasyntyneiden trombosytopenian keston ennustamiseksi matemaattista mallintamista käyttäen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .