Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Matematikai modellezés a thrombocytopenia időtartamának előrejelzésére újszülötteknél

2024. május 14. frissítette: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
A 3-4 napja thrombocytopeniás csecsemők szüleit meg kell kérni a vizsgálatba való belépéshez. A vizsgálat szempontjából thrombocytopeniaként 60 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot vagy 100 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot értünk, amely vérlemezke-transzfúziót váltott ki. A beiratkozást követően minden csecsemőnél nyomon követik a vérlemezkeszámot. A résztvevők akkor lépnek be a vizsgálatba, ha a thrombocytopenia (a fent meghatározott) kezdetét követő 5. napon vagy később a csecsemők vérlemezkeszáma <60 000/uL vagy vérlemezkeszám <100 000/uL, amelyre vérlemezke-transzfúziót rendeltek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A 3-4 napja thrombocytopeniás csecsemők szüleit meg kell kérni a vizsgálatba való belépéshez. A vizsgálat szempontjából thrombocytopeniaként 60 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot vagy 100 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot értünk, amely vérlemezke-transzfúziót váltott ki. A beiratkozást követően minden csecsemőnél nyomon követik a vérlemezkeszámot. A résztvevők akkor lépnek be a vizsgálatba, ha a thrombocytopenia (a fent meghatározottak szerint) fellépését követő 5. napon vagy később a csecsemők vérlemezkeszáma <60 000/uL vagy vérlemezkeszám <100 000/uL, amelyre vérlemezke-transzfúziót rendeltek el. Ha a kritériumok teljesülnek, a jogosult csecsemőktől egyetlen vérmintát vesznek (kb. összesen 800 mcL) a teljes vérképhez az Immature Trombocita Frakcióval (IPF) és a thrombopoiesis szabályozásában fontos tényezők paneljének meghatározásához (beleértve a TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF és Epo). Fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám < 100 000/uL miatt kapnak transzfúziót, ezt a mintát közvetlenül a vérlemezke transzfúzió előtt kell megszerezni. Ha a beteg vérlemezkeszáma <60 000/uL, és nem kap transzfúziót, a vért bármikor le lehet venni.

Ezt a kezdeti mintát követően minden alkalommal megmérik az IPF-es vérlemezkeszámot, amikor klinikai indikációkra CBC-t rendelnek, a klinikai laboratóriumban <24 órán keresztül tárolt, megmaradt vér felhasználásával (ehhez csak 100 mcL szükséges). Ezenkívül a klinikailag indikált vizsgálatokból visszamaradt vért összegyűjtik a klinikai laboratóriumból, feldolgozzák és -80 °C-on tárolják a jövőbeni citokinvizsgálatokhoz. A minták gyűjtése folytatódik, és a vérlemezkeszám sorozatszámát IPF-el követik a thrombocytopenia megszűnéséig, amely thrombocytaszám >60 000/uL 5 napon keresztül thrombocyta-transzfúzió nélkül történik.

Ezenkívül a kutatónővérek összegyűjtik és rögzítik a csecsemők demográfiai adatait (beleértve a terhességi kort, az életnapokat, a születési súlyt), a diagnózisokat, a klinikai állapotot a vizsgálatba való belépés időpontjában (légzési és/vagy hemodinamikai támogatás), a csecsemők idejét és mennyiségét. vérlemezke-transzfúziók, koagulációs tesztek, májenzimek és vesefunkciós vizsgálatok. A mérsékelt és súlyos vérzés is rögzítésre kerül, a priori meghatározott kritériumok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a csecsemőket, akik 5 napja thrombocytopeniás betegségben szenvednek, megkeresik a vizsgálat céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felveszik valamelyik részt vevő NICU-ba vagy a BCH CICU-jába;
  2. 23 és 48 hét között van a fogantatás utáni életkor (terhességi kor + életkor hetekben); és
  3. Volt thrombocytopeniája, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vérlemezkeszám <60 000/uL vagy a thrombocytaszám <100 000/uL, de thrombocyta-transzfúzióban részesült, ≥ 5 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. ECMO-n vannak; vagy
  2. A kezelő neonatológus várhatóan nem éli túl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombocytopenia időtartamának előrejelzése újszülötteknél.
Időkeret: 3 év
klinikailag hasznos paraméterek kidolgozása az újszülöttkori thrombocytopenia időtartamának előrejelzésére, matematikai modellezés segítségével.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel