- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802982
Matematikai modellezés a thrombocytopenia időtartamának előrejelzésére újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3-4 napja thrombocytopeniás csecsemők szüleit meg kell kérni a vizsgálatba való belépéshez. A vizsgálat szempontjából thrombocytopeniaként 60 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot vagy 100 000/uL-nél kisebb thrombocytaszámot értünk, amely vérlemezke-transzfúziót váltott ki. A beiratkozást követően minden csecsemőnél nyomon követik a vérlemezkeszámot. A résztvevők akkor lépnek be a vizsgálatba, ha a thrombocytopenia (a fent meghatározottak szerint) fellépését követő 5. napon vagy később a csecsemők vérlemezkeszáma <60 000/uL vagy vérlemezkeszám <100 000/uL, amelyre vérlemezke-transzfúziót rendeltek el. Ha a kritériumok teljesülnek, a jogosult csecsemőktől egyetlen vérmintát vesznek (kb. összesen 800 mcL) a teljes vérképhez az Immature Trombocita Frakcióval (IPF) és a thrombopoiesis szabályozásában fontos tényezők paneljének meghatározásához (beleértve a TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF és Epo). Fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám < 100 000/uL miatt kapnak transzfúziót, ezt a mintát közvetlenül a vérlemezke transzfúzió előtt kell megszerezni. Ha a beteg vérlemezkeszáma <60 000/uL, és nem kap transzfúziót, a vért bármikor le lehet venni.
Ezt a kezdeti mintát követően minden alkalommal megmérik az IPF-es vérlemezkeszámot, amikor klinikai indikációkra CBC-t rendelnek, a klinikai laboratóriumban <24 órán keresztül tárolt, megmaradt vér felhasználásával (ehhez csak 100 mcL szükséges). Ezenkívül a klinikailag indikált vizsgálatokból visszamaradt vért összegyűjtik a klinikai laboratóriumból, feldolgozzák és -80 °C-on tárolják a jövőbeni citokinvizsgálatokhoz. A minták gyűjtése folytatódik, és a vérlemezkeszám sorozatszámát IPF-el követik a thrombocytopenia megszűnéséig, amely thrombocytaszám >60 000/uL 5 napon keresztül thrombocyta-transzfúzió nélkül történik.
Ezenkívül a kutatónővérek összegyűjtik és rögzítik a csecsemők demográfiai adatait (beleértve a terhességi kort, az életnapokat, a születési súlyt), a diagnózisokat, a klinikai állapotot a vizsgálatba való belépés időpontjában (légzési és/vagy hemodinamikai támogatás), a csecsemők idejét és mennyiségét. vérlemezke-transzfúziók, koagulációs tesztek, májenzimek és vesefunkciós vizsgálatok. A mérsékelt és súlyos vérzés is rögzítésre kerül, a priori meghatározott kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felveszik valamelyik részt vevő NICU-ba vagy a BCH CICU-jába;
- 23 és 48 hét között van a fogantatás utáni életkor (terhességi kor + életkor hetekben); és
- Volt thrombocytopeniája, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vérlemezkeszám <60 000/uL vagy a thrombocytaszám <100 000/uL, de thrombocyta-transzfúzióban részesült, ≥ 5 napig.
Kizárási kritériumok:
- ECMO-n vannak; vagy
- A kezelő neonatológus várhatóan nem éli túl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thrombocytopenia időtartamának előrejelzése újszülötteknél.
Időkeret: 3 év
|
klinikailag hasznos paraméterek kidolgozása az újszülöttkori thrombocytopenia időtartamának előrejelzésére, matematikai modellezés segítségével.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .