Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matematisk modellering for å forutsi varigheten av trombocytopeni hos nyfødte

14. mai 2024 oppdatert av: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
Foreldre til spedbarn som har vært trombocytopene i 3-4 dager vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. For formålet med studien vil trombocytopeni bli definert som et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som førte til en blodplatetransfusjon. Etter påmelding vil blodplateantallet følges hos hvert spedbarn. Deltakerne vil delta i studien hvis spedbarn på dag 5 eller senere etter utbruddet av trombocytopeni (definert som ovenfor) enten har et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som en blodplatetransfusjon er bestilt for.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Foreldre til spedbarn som har vært trombocytopene i 3-4 dager vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. For formålet med studien vil trombocytopeni bli definert som et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som førte til en blodplatetransfusjon. Etter påmelding vil blodplateantallet følges hos hvert spedbarn. Deltakerne vil delta i studien hvis spedbarn på dag 5 eller senere etter utbruddet av trombocytopeni (definert som ovenfor), enten har et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som en blodplatetransfusjon er bestilt for. Hvis kriteriene er oppfylt, vil kvalifiserte spedbarn få tatt en enkelt blodprøve (ca. 800 mcL totalt) for en fullstendig blodtelling med umoden blodplatefraksjon (IPF) og for bestemmelse av et panel av faktorer som er viktige i reguleringen av trombopoiesis (inkludert TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF og Epo). Viktigere, hos pasienter som får transfusjon for blodplatetall <100 000/uL, må denne prøven tas rett før blodplatetransfusjonen. Hvis pasienten har et blodplateantall <60 000/uL og ikke får transfundert, kan blodet fås når som helst.

Etter denne innledende prøven vil et blodplateantall med IPF bli oppnådd hver gang en CBC bestilles for kliniske indikasjoner, ved å bruke gjenværende blod lagret i det kliniske laboratoriet i <24 timer (kun 100 mcL er nødvendig for dette). I tillegg vil blodrester fra klinisk indiserte studier samles inn fra det kliniske laboratoriet, behandles og lagres ved -80C for fremtidige cytokinstudier. Prøver vil fortsette å samles og serielle blodplatetall med IPF følges til trombocytopenien er opphørt, definert som et blodplateantall >60 000/uL i fem dager uten blodplatetransfusjoner.

I tillegg vil forskningssykepleiere samle inn og registrere spedbarns demografiske data (inkludert svangerskapsalder, levedøgn, fødselsvekt), diagnoser, klinisk tilstand på tidspunktet for studiestart (respirasjons- og/eller hemodynamisk støtte), tid og volum av blodplatetransfusjoner, koagulasjonstester, leverenzymer og tester av nyrefunksjon. Moderat og alvorlig blødning vil også bli registrert ved å bruke kriterier definert på forhånd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som har vært trombocytopene i 5 dager vil bli kontaktet for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er innlagt på en av de deltakende NICUene eller CICU ved BCH;
  2. Har en post-konceptional alder (gestasjonsalder + alder i uker) mellom 23 og 48 uker; og
  3. Har hatt trombocytopeni, definert som et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL, men har fått blodplatetransfusjoner, i ≥ 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er på ECMO; eller
  2. Forventes ikke å overleve av den behandlende neonatologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av varigheten av trombocytopeni hos nyfødte.
Tidsramme: 3 år
å utvikle klinisk nyttige parametere for å forutsi varigheten av trombocytopeni hos nyfødte, ved bruk av matematisk modellering.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00005413
  • 5R01HL069990-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere