- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802982
Matematisk modellering for å forutsi varigheten av trombocytopeni hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreldre til spedbarn som har vært trombocytopene i 3-4 dager vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. For formålet med studien vil trombocytopeni bli definert som et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som førte til en blodplatetransfusjon. Etter påmelding vil blodplateantallet følges hos hvert spedbarn. Deltakerne vil delta i studien hvis spedbarn på dag 5 eller senere etter utbruddet av trombocytopeni (definert som ovenfor), enten har et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL som en blodplatetransfusjon er bestilt for. Hvis kriteriene er oppfylt, vil kvalifiserte spedbarn få tatt en enkelt blodprøve (ca. 800 mcL totalt) for en fullstendig blodtelling med umoden blodplatefraksjon (IPF) og for bestemmelse av et panel av faktorer som er viktige i reguleringen av trombopoiesis (inkludert TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF og Epo). Viktigere, hos pasienter som får transfusjon for blodplatetall <100 000/uL, må denne prøven tas rett før blodplatetransfusjonen. Hvis pasienten har et blodplateantall <60 000/uL og ikke får transfundert, kan blodet fås når som helst.
Etter denne innledende prøven vil et blodplateantall med IPF bli oppnådd hver gang en CBC bestilles for kliniske indikasjoner, ved å bruke gjenværende blod lagret i det kliniske laboratoriet i <24 timer (kun 100 mcL er nødvendig for dette). I tillegg vil blodrester fra klinisk indiserte studier samles inn fra det kliniske laboratoriet, behandles og lagres ved -80C for fremtidige cytokinstudier. Prøver vil fortsette å samles og serielle blodplatetall med IPF følges til trombocytopenien er opphørt, definert som et blodplateantall >60 000/uL i fem dager uten blodplatetransfusjoner.
I tillegg vil forskningssykepleiere samle inn og registrere spedbarns demografiske data (inkludert svangerskapsalder, levedøgn, fødselsvekt), diagnoser, klinisk tilstand på tidspunktet for studiestart (respirasjons- og/eller hemodynamisk støtte), tid og volum av blodplatetransfusjoner, koagulasjonstester, leverenzymer og tester av nyrefunksjon. Moderat og alvorlig blødning vil også bli registrert ved å bruke kriterier definert på forhånd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innlagt på en av de deltakende NICUene eller CICU ved BCH;
- Har en post-konceptional alder (gestasjonsalder + alder i uker) mellom 23 og 48 uker; og
- Har hatt trombocytopeni, definert som et blodplateantall <60 000/uL eller et blodplateantall <100 000/uL, men har fått blodplatetransfusjoner, i ≥ 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Er på ECMO; eller
- Forventes ikke å overleve av den behandlende neonatologen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av varigheten av trombocytopeni hos nyfødte.
Tidsramme: 3 år
|
å utvikle klinisk nyttige parametere for å forutsi varigheten av trombocytopeni hos nyfødte, ved bruk av matematisk modellering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00005413
- 5R01HL069990-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .