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신생아의 혈소판감소증 기간을 예측하기 위한 수학적 모델링

2024년 5월 14일 업데이트: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital

3-4일 동안 혈소판감소증이 있는 영아의 부모는 연구 참여 동의를 위해 접근할 것입니다. 연구의 목적을 위해, 혈소판 감소증은 혈소판 수 <60,000/uL 또는 혈소판 수혈을 유발한 혈소판 수 <100,000/uL로 정의됩니다. 등록 후 각 영아의 혈소판 수를 추적합니다. 참가자는 혈소판 감소증(위에서 정의됨) 발병 후 5일 이후에 혈소판 수가 <60,000/uL이거나 혈소판 수혈이 지시된 혈소판 수가 <100,000/uL인 경우 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

신생아 혈소판 감소증

상세 설명

3-4일 동안 혈소판감소증이 있는 영아의 부모는 연구 참여 동의를 위해 접근할 것입니다. 연구의 목적을 위해, 혈소판 감소증은 혈소판 수 <60,000/uL 또는 혈소판 수혈을 유발한 혈소판 수 <100,000/uL로 정의됩니다. 등록 후 각 영아의 혈소판 수를 추적합니다. 참가자는 혈소판 감소증(위에서 정의)이 시작된 후 5일 이후에 영아의 혈소판 수가 60,000/uL 미만이거나 혈소판 수혈이 지시된 혈소판 수가 100,000/uL 미만인 경우 연구에 참여하게 됩니다. 기준이 충족되면 적격 영아는 단일 혈액 샘플을 채취합니다(약. 미성숙 혈소판 분획(IPF)을 사용한 전체 혈구 수 및 혈전 형성 조절에 중요한 요인(TPO, IL-6, IL-11, IL-3, PF-4, VEGF, HGF, PDGF 및 Epo). 중요한 것은 혈소판 수가 100,000/uL 미만인 환자가 수혈을 받는 경우 혈소판 수혈 직전에 이 검체를 채취해야 한다는 것입니다. 환자의 혈소판 수가 <60,000/uL이고 수혈을 받지 않는 경우 언제든지 혈액을 채취할 수 있습니다.

이 초기 검체 후, 임상 적응증을 위해 CBC를 주문할 때마다 임상 실험실에 24시간 미만 동안 보관된 남은 혈액을 사용하여 IPF와 함께 혈소판 수를 얻습니다(이를 위해 100mcL만 필요함). 또한 임상적으로 표시된 연구에서 남은 혈액은 임상 실험실에서 수집되어 향후 사이토카인 연구를 위해 -80C에서 처리 및 보관됩니다. 혈소판 수혈 없이 5일 동안 혈소판 수가 >60,000/uL로 정의되는 혈소판 감소증이 해소될 때까지 샘플을 계속 수집하고 IPF를 사용한 일련의 혈소판 수를 계산합니다.

또한, 연구 간호사는 영아의 인구통계학적 데이터(재태 연령, 생년월일, 출생 체중 포함), 진단, 연구 시작 당시의 임상 상태(호흡기 및/또는 혈역학적 지원), 혈소판 수혈, 응고 검사, 간 효소 및 신장 기능 검사. 선험적으로 정의된 기준을 사용하여 중등도 및 중증 출혈도 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - The University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5일 동안 혈소판감소증이 있는 영아가 연구를 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

참여하는 NICU 중 하나 또는 BCH의 CICU에 입장합니다.
23주에서 48주 사이의 임신 후 연령(임신 연령 + 주수) 그리고
5일 이상 동안 혈소판 수 <60,000/uL 또는 혈소판 수 <100,000/uL로 정의되는 혈소판 감소증이 있었지만 혈소판 수혈을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

ECMO에 있습니다. 또는
담당 신생아 전문의가 생존할 것으로 예상하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신생아의 혈소판 감소증 기간 예측. 기간: 3 년	수학적 모델링을 사용하여 신생아의 혈소판 감소증 기간을 예측하기 위해 임상적으로 유용한 매개변수를 개발합니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Beth Israel Deaconess Medical Center

University of Iowa

National Institutes of Health (NIH)

수사관

수석 연구원: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRB-P00005413
5R01HL069990-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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