転移性リンパ節腫脹に対する定位的切除放射線療法の臨床試験
転移性リンパ節症に対する定位的切除放射線療法の前向き第II相臨床試験
リンパ節転移は、原発性固形悪性腫瘍に対する最初の局所治療または進行転移に対する全身治療後に疾患の再発または進行が発生する最も一般的な部位の 1 つです。 標準治療として特定の治療法は確立されていません。 リンパ節腫脹は疾患の播種の兆候であると考えられているため、通常は全身療法が考慮されますが、外科的リンパ節切除術や根治的放射線療法などの積極的な局所治療により、選択された患者では長期生存が得られる可能性があります。 定位的切除放射線療法（SABR）の概念は、病理学的実体を標的とし、数回に分けて高線量の放射線を照射するもので、良性病変と悪性病変の両方の治療に非常に成功していることが証明されており、放射線療法のパラダイムを変えました。 SABR の放射線生物学は腫瘍制御に非常に有利であることが示されています。 臨床経験では、SABR が選択された患者において低毒性プロファイルで優れた現場腫瘍制御を提供する可能性があることを示唆していましたが、報告の大部分は遡及的であり、不均一な腫瘍部位と用量分割スケジュールを伴う小規模患者シリーズが含まれています。
現時点では、転移性リンパ節の切除局所療法から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定するための検証された予後因子が不足しています。 癌病変に対するSABRの効果のメカニズムはまだ明らかではありません。 クローン原性癌細胞に対する直接的な効果とは別に、免疫介在プロセスも仮説が立てられました。 したがって、本研究は、転移性リンパ節に対する SABR の利用についてのより良い理解を提供することを目的としています。 関連するトランスレーショナル研究により、SABR に対する免疫系の反応に関する知識も進歩するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、定位的切除放射線療法によって治療されたオリゴ転移性またはオリゴ進行性リンパ節の1年後の局所制御率を評価するための単一の施設内、単群、第II相試験です。
病理学的に証明された非造血系悪性腫瘍を有し、評価可能な局所再発リンパ節、稀少転移性リンパ節、または少進行性リンパ節のX線写真上の証拠がある患者は、登録の資格がある。
定位的切除放射線療法:
リンパ節計画目標体積 (PTV) には、割り当てられた治療グループに従って処方された線量が投与されます。 用量は、PTV の 90 ～ 95% が処方用量でカバーされるように処方されます。 重要な構造が定義された線量制限を超える場合、定義されたプロトコールに従って線量低減方法が適用されます。 線量の不均一性は、臨床目標体積 (CTV) 内に存在する可能性があります。
治療は6回に分けて標的体積まで送達され、1日1回、週に2〜3回、連続する1日の分割数は2回以下で、2〜2.5週間にわたって投与されます。
標的放射線量：強度変調放射線療法または容積変調アーク療法（VMATまたはRapidArc）を使用し、リスク臓器制約基準を満たした規定の標的体積まで、6回に分けて45GyのSABRを照射。
放射線量の低減:
線量低減 10%: リスク臓器の制約基準を満たした、定義された標的体積までの 6 回に分けた 40.05 Gy の SABR
線量 20% 低減: リスク臓器の制約条件を満たし、定義された標的体積まで 36 Gy を 6 回に分けて行う SABR
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tapei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Feng-Ming Hsu, MD
- 電話番号：67061 886-2-23123456
- メール：hsufengming@ntuh.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 組織学的に非造血器悪性腫瘍と診断された患者
- 短軸 1 cm 以上の測定可能な拡大転移性リンパ節の X 線写真による証拠
- 患者は指標リンパ節への以前の放射線治療を受けていない
- 年齢 20 歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%。
- 平均余命は4か月以上
- 患者は、登録前の90日以内に測定された血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下で適切な腎機能を持っている必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性参加者は適切な避妊を実施しなければなりません
- 患者は、研究プロトコルとフォローアップスケジュールを遵守し、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準
- 転移性リンパ節への以前の放射線療法
- 指標リンパ節の最大寸法の合計が 6 cm を超える
- 必要最小限の放射線量（36Gy）を達成できない
研究者の判断により、患者をこの研究に参加するのに不適切にする、またはプロトコールの安全性および有害事象の適切な評価を著しく妨げる、または以下のように定義される研究要件の遵守を制限する重篤な活動性の併存疾患：
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な制御不能な活動性感染症
- -登録前6か月以内の経壁性心筋梗塞
- 登録前6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症またはうっ血性心不全
- 生命を脅かす制御されていない臨床的に重大な不整脈
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要か、または登録時に研究療法が不可能である
- 制御不能な精神障害
- 治療中に他の治験薬または化学療法および/または標的療法を受ける予定
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性の参加者。この研究に含まれる放射線治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位的切除放射線療法
画像誘導定位切除放射線療法
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強度変調放射線療法または容積変調アーク療法（VMAT または RapidArc）を使用したリスク臓器制約基準を満たし、定義された標的体積に対して 36 ～ 45 Gy を 6 回に分けて照射する SABR。
治療は、1 日 1 回、週に 2 ～ 3 回に分けて、連続する 1 日の分割数は 2 回までとし、2 ～ 2.5 週間にわたって行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1)
時間枠：12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従って CT スキャンで評価された、定位的切除放射線療法を受けている指標転移リンパの局所的進行を示した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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生きている参加者の数
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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急性毒性（有害事象に関する共通毒性基準バージョン 4）
時間枠：放射線治療日から放射線治療開始後90日まで
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有害事象の共通毒性基準バージョン 4
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放射線治療日から放射線治療開始後90日まで
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遅発性毒性（有害事象に関する共通毒性基準バージョン 4）
時間枠：放射線治療開始から90日後から何らかの原因による死亡日まで、最長60ヶ月
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有害事象の共通毒性基準バージョン 4
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放射線治療開始から90日後から何らかの原因による死亡日まで、最長60ヶ月
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患者が報告した転帰（QOLアンケート）
時間枠：放射線療法後1、3か月後、その後は明らかな進行、ホスピスケア、死亡に至るまで3か月ごとに最長12か月評価
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EORTC Quality of Life-Core 30 アンケート モジュール
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放射線療法後1、3か月後、その後は明らかな進行、ホスピスケア、死亡に至るまで3か月ごとに最長12か月評価
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転移性リンパ節の進行
時間枠：登録日から転移性リンパ節進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月まで評価
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CTスキャンでリンパ節進行が認められた参加者の数
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登録日から転移性リンパ節進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血リンパ球亜集団の変化
時間枠：ベースライン時、放射線治療後 2 週間後、1、2、3、6、12 か月後
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T 細胞部分集団 (CD3/4/8/19/16+56)
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ベースライン時、放射線治療後 2 週間後、1、2、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定位的切除放射線療法の臨床試験
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