Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei metastasierter Lymphadenopathie

7. März 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei metastasierter Lymphadenopathie

Lymphknotenmetastasen sind eine der häufigsten Stellen, an denen es nach einer anfänglichen lokalen Behandlung primärer solider Tumoren oder einer systemischen Behandlung fortgeschrittener Metastasen zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung kommt. Als Standardtherapie hat sich keine spezifische Behandlungsmodalität etabliert. Eine systemische Therapie wird in der Regel in Betracht gezogen, da Lymphadenopathie als Zeichen einer Krankheitsausbreitung angesehen wird, obwohl eine aggressive lokale Behandlung, einschließlich chirurgischer Lymphadenektomie oder radikaler Strahlentherapie, bei ausgewählten Patienten zu einem langfristigen Überleben führen kann. Das Konzept der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), einer hohen Strahlendosis, die gezielt auf eine pathologische Entität gerichtet und in wenigen Fraktionen abgegeben wird, hat sich bei der Behandlung sowohl gutartiger als auch bösartiger Läsionen als so erfolgreich erwiesen, dass es das Paradigma der Strahlentherapie verändert hat. Die Strahlenbiologie von SABR hat sich als sehr günstig für die Tumorkontrolle erwiesen. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass SABR bei ausgewählten Patienten eine hervorragende Tumorkontrolle vor Ort mit niedrigem Toxizitätsprofil bieten könnte, obwohl die meisten Berichte retrospektiv sind und kleine Patientenserien mit heterogenen Tumorlokalisationen und Dosisfraktionierungsplänen umfassen.

Derzeit mangelt es an validierten Prognosefaktoren, um die Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer ablativen lokalen Therapie bei metastasierten Lymphknoten profitieren könnten. Der Wirkungsmechanismus von SABR auf die Krebsläsionen ist noch nicht klar. Neben der direkten Wirkung auf klonogene Krebszellen wurde auch ein immunvermittelter Prozess vermutet. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, ein besseres Verständnis über die Verwendung von SABR bei metastasierten Lymphknoten zu liefern. Die damit verbundenen translationalen Forschungen werden auch unser Wissen über die Reaktionen des Immunsystems auf SABR erweitern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne institutionelle, einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der lokalen Kontrollrate von oligo-metastatischen oder oligo-progressiven Lymphknoten, die nach einem Jahr mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt wurden.

Patienten mit pathologisch nachgewiesener nicht-hämatopoetischer Malignität, Patienten mit radiologischem Nachweis auswertbarer regional rezidivierender, oligo-metastatischer oder oligo-progressiver Lymphknoten sind zur Aufnahme berechtigt.

Stereotaktische ablative Strahlentherapie:

Das Lymphknotenplanungszielvolumen (PTV) erhält die verschriebene Dosis entsprechend der zugewiesenen Behandlungsgruppe. Die Dosis wird so verordnet, dass 90–95 % des PTV durch die verordnete Dosis abgedeckt werden. Wenn die kritischen Strukturen die definierte Dosisbegrenzung überschreiten, wird eine Dosisreduktionsmethode gemäß dem definierten Protokoll angewendet. Innerhalb des klinischen Zielvolumens (CTV) kann eine Dosisinhomogenität bestehen.

Die Behandlung erfolgt in sechs Fraktionen bis zum Zielvolumen und wird einmal täglich, 2–3 Fraktionen pro Woche, mit nicht mehr als 2 täglichen aufeinanderfolgenden Fraktionen, über 2 bis 2,5 Wochen verabreicht.

Zielstrahlungsdosis: SABR mit 45 Gy in sechs Fraktionen zum definierten Zielvolumen mit erfüllten Risikoorgan-Beschränkungskriterien unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder einer volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT oder RapidArc).

Reduzierung der Strahlendosis:

Reduzierte Dosis um 10 %: SABR mit 40,05 Gy in sechs Fraktionen auf das definierte Zielvolumen mit erfüllten Einschränkungskriterien für gefährdete Organe

Reduzierte Dosis um 20 %: SABR mit 36 ​​Gy in sechs Fraktionen auf das definierte Zielvolumen mit erfüllten Einschränkungskriterien für gefährdete Organe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit der histologischen Diagnose einer nicht-hämatopoetischen Malignität
  2. Röntgenologischer Nachweis messbar vergrößerter metastatischer Lymphknoten mit einer kurzen Achse ≥ 1 cm
  3. Patienten haben keine vorherige Strahlentherapie des/der Indexknoten(s) erhalten.
  4. Alter ≥ 20 Jahre
  5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %.
  6. Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl verfügen, gemessen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachsorgepläne einzuhalten und eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Strahlentherapie des/der indexmetastasierten Lymphknoten(s)
  2. Die Summe der größten Abmessungen der Indexlymphknoten überschreitet 6 cm
  3. Unfähigkeit, die minimal erforderliche Strahlendosis (36 Gy) zu erreichen

  4. Schwere, aktive Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und unerwünschten Ereignisse des Protokolls erheblich beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, definiert wie folgt:

    1. Unkontrollierte aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    2. Transmuraler Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Registrierung
    3. Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt ≤ 6 Monate vor der Registrierung erfordern
    4. Lebensbedrohliche unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    5. Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt
    6. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    7. Unkontrollierte psychiatrische Störung
  5. Wird während der Behandlung ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie und/oder Zieltherapien erhalten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Strahlenbehandlung möglicherweise erheblich teratogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Bildgesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
SABR mit 36 ​​bis 45 Gy in sechs Fraktionen zum definierten Zielvolumen mit erfüllten Risikoorgan-Beschränkungskriterien unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder einer volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT oder RapidArc). Die Behandlung sollte einmal täglich, 2–3 Portionen pro Woche, mit nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden täglichen Portionen, über 2 bis 2,5 Wochen erfolgen.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Progression der indexmetastasierten Lymphe, die eine stereotaktische ablative Strahlentherapie erhalten, bewertet im CT-Scan gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Akute Toxizität (Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie
Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4
Ab dem Datum der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie
Späte Toxizität (Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4)
Zeitfenster: Ab 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Todestag jeglicher Ursache, bis zu 60 Monate
Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4
Ab 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Todestag jeglicher Ursache, bis zu 60 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 1, 3 Monate nach der Strahlentherapie und danach alle 3 Monate bis zur eindeutigen Progression, Hospizversorgung oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
EORTC Quality of Life-Core 30-Fragebogenmodul
1, 3 Monate nach der Strahlentherapie und danach alle 3 Monate bis zur eindeutigen Progression, Hospizversorgung oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Progression des metastasierten Knotens
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Knotenprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit Knotenprogression im CT-Scan
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Knotenprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
T-Zell-Subpopulation (CD3/4/8/19/16+56)
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601023RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische ablative Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren