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Una sperimentazione clinica di radioterapia ablativa stereotassica per linfoadenopatia metastatica

7 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico prospettico di fase II di radioterapia ablativa stereotassica per linfoadenopatia metastatica

Le metastasi linfonodali sono uno dei siti più comuni per sviluppare recidiva o progressione della malattia dopo il trattamento locale iniziale per neoplasie solide primarie o il trattamento sistemico per le metastasi avanzate. Nessuna modalità di trattamento specifica è stata stabilita come terapia standard. La terapia sistemica è solitamente considerata poiché la linfoadenopatia è considerata un segno di diffusione della malattia sebbene un trattamento locale aggressivo, inclusa la linfoadenectomia chirurgica o la radioterapia radicale, possa determinare la sopravvivenza a lungo termine in pazienti selezionati. Il concetto di radioterapia ablativa stereotassica (SABR), un'elevata dose di radiazioni mirate a un'entità patologica e erogata in poche frazioni, si è dimostrato così efficace nel trattamento di lesioni sia benigne che maligne da cambiare il paradigma della radioterapia. La radiobiologia della SABR ha dimostrato di essere molto favorevole per il controllo del tumore. Le esperienze cliniche hanno suggerito che SABR potrebbe offrire un eccellente controllo del tumore sul campo con basso profilo di tossicità in pazienti selezionati, sebbene la maggior parte dei rapporti sia retrospettiva e includa piccole serie di pazienti con siti tumorali eterogenei e schemi di frazionamento della dose.

Allo stato attuale, mancano fattori prognostici convalidati per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della terapia locale ablativa per linfonodi metastatici. Il meccanismo d'azione della SABR sulle lesioni tumorali non è ancora chiaro. Oltre al suo effetto diretto sulle cellule tumorali clonogeniche, è stato anche ipotizzato un processo immuno-mediato. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di fornire una migliore comprensione dell'utilizzo di SABR per linfonodi metastatici. Le ricerche traslazionali associate aumenteranno anche le nostre conoscenze sulle reazioni del sistema immunitario alla SABR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio istituzionale, a braccio singolo, di fase II per valutare il tasso di controllo locale del linfonodo oligo-metastatico o oligo-progressivo trattato con radioterapia ablativa stereotassica a 1 anno.

Sono eleggibili per l'arruolamento i pazienti con neoplasia non ematopoietica patologicamente provata con evidenza radiografica di linfonodi regionali valutabili ricorrenti, oligo-metastatici o oligo-progressivi.

Radioterapia ablativa stereotassica:

Il volume target di pianificazione dei linfonodi (PTV) riceverà la dose prescritta in base al gruppo di trattamento assegnato. La dose è prescritta in modo tale che il 90-95% del PTV sia coperto dalla dose prescritta. Se le strutture critiche superano il limite di dose definito, viene applicato un metodo di riduzione della dose come definito dal protocollo. Può esistere disomogeneità di dose all'interno del volume obiettivo clinico (CTV).

Il trattamento verrà somministrato in sei frazioni al volume target e somministrato una volta al giorno, 2-3 frazioni a settimana con non più di 2 frazioni consecutive giornaliere, nell'arco di 2-2,5 settimane.

Dose di radiazioni target: SABR con 45 Gy in sei frazioni al volume target definito con criteri di vincolo di organo a rischio soddisfatti utilizzando radioterapia a intensità modulata o terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT o RapidArc).

Riduzione della dose di radiazioni:

Dose ridotta del 10%: SABR con 40,05 Gy in sei frazioni al volume target definito con criteri di vincolo di organo a rischio soddisfatti

Dose ridotta del 20%: SABR con 36 Gy in sei frazioni al volume target definito con criteri di vincolo di organo a rischio soddisfatti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feng-Ming Hsu, MD
  • Numero di telefono: 67061 +886-2-23123456

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi istologica di neoplasia non ematopoietica
  2. Evidenza radiografica di linfonodi metastatici ingranditi misurabili con asse corto ≥ 1 cm
  3. Pazienti non sottoposti a precedente radioterapia ai linfonodi indice
  4. Età ≥ 20 anni
  5. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  6. Aspettativa di vita ≥ 4 mesi
  7. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL misurata entro 90 giorni prima della registrazione
  8. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
  9. I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e i programmi di follow-up e fornire il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione

  1. Precedente radioterapia al/i linfonodo/i metastatico/i indice/i
  2. La somma delle dimensioni massime della/e nota/e linfatica/e indice supera i 6 cm
  3. Incapacità di raggiungere la dose di radiazioni minima richiesta (36Gy)

  4. Comorbidità gravi e attive che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi del protocollo, o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, definiti come segue:

    1. Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    2. Infarto miocardico transmurale ≤ 6 mesi prima della registrazione
    3. Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale ≤ 6 mesi prima della registrazione
    4. Aritmie cardiache clinicamente significative non controllate potenzialmente letali
    5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    6. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    7. Disturbo psichiatrico non controllato
  5. Riceverà qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia e/o terapie target durante il trattamento
  6. Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento con radiazioni coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
SABR con 36-45 Gy in sei frazioni al volume target definito con criteri di vincolo di organo a rischio soddisfatti utilizzando la radioterapia a intensità modulata o la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT o RapidArc). Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno, 2-3 frazioni alla settimana con non più di 2 frazioni giornaliere consecutive, nell'arco di 2-2,5 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con progressione locale dell'indice linfatico metastatico sottoposti a radioterapia ablativa stereotassica, valutata alla TC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti in vita
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 60 mesi
Tossicità acuta (Criteri comuni di tossicità per eventi avversi versione 4)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino a 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia
Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4
Dalla data della radioterapia fino a 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4)
Lasso di tempo: Da 90 giorni dall'inizio della radioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4
Da 90 giorni dall'inizio della radioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
Esito riferito dal paziente (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: a 1, 3 mesi dopo la radioterapia e successivamente ogni 3 mesi fino a progressione inequivocabile, assistenza in hospice o morte, valutata fino a 12 mesi
Modulo questionario EORTC Quality of Life-Core 30
a 1, 3 mesi dopo la radioterapia e successivamente ogni 3 mesi fino a progressione inequivocabile, assistenza in hospice o morte, valutata fino a 12 mesi
Progressione linfonodale metastatica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione linfonodale metastatica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con progressione linfonodale alla TAC
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione linfonodale metastatica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
Sottopopolazione di cellule T (CD3/4/8/19/16+56)
al basale, 2 settimane, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601023RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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