Un ensayo clínico de radioterapia ablativa estereotáctica para la linfadenopatía metastásica
Un ensayo clínico prospectivo de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica para la linfadenopatía metastásica
La metástasis en los ganglios linfáticos es uno de los sitios más comunes para desarrollar recurrencia o progresión de la enfermedad después del tratamiento local inicial para las neoplasias malignas sólidas primarias o el tratamiento sistémico para las metástasis avanzadas. No se ha establecido una modalidad de tratamiento específica como terapia estándar. La terapia sistémica generalmente se considera ya que la linfadenopatía se considera un signo de diseminación de la enfermedad, aunque el tratamiento local agresivo, incluida la linfadenectomía quirúrgica o la radioterapia radical, puede dar como resultado una supervivencia a largo plazo en pacientes seleccionados. El concepto de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), una alta dosis de radiación dirigida a una entidad patológica y administrada en unas pocas fracciones, ha demostrado ser tan exitoso en el tratamiento de lesiones tanto benignas como malignas que cambió el paradigma de la radioterapia. La radiobiología de SABR ha demostrado ser muy favorable para el control tumoral. Las experiencias clínicas sugirieron que SABR podría ofrecer un control tumoral excelente en el campo con un perfil de toxicidad bajo en pacientes seleccionados, aunque la mayoría de los informes son retrospectivos e incluyen series de pacientes pequeños con sitios tumorales heterogéneos y esquemas de fraccionamiento de dosis.
En la actualidad, faltan factores de pronóstico validados para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de la terapia local ablativa para los ganglios linfáticos metastásicos. El mecanismo de efecto de SABR sobre las lesiones cancerosas aún no está claro. Aparte de su efecto directo sobre las células cancerosas clonogénicas, también se planteó la hipótesis de un proceso inmunomediado. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión sobre la utilización de SABR para los ganglios linfáticos metastásicos. Las investigaciones traslacionales asociadas también avanzarán nuestro conocimiento en las reacciones del sistema inmunológico a SABR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un único ensayo institucional de fase II de un solo brazo para evaluar la tasa de control local de los ganglios linfáticos oligometastásicos u oligoprogresivos tratados con radioterapia estereotáctica ablativa al cabo de 1 año.
Los pacientes con neoplasias malignas no hematopoyéticas comprobadas patológicamente con evidencia radiográfica de ganglios linfáticos regionales evaluables recurrentes, oligometastásicos u oligoprogresivos son elegibles para la inscripción.
Radioterapia ablativa estereotáctica:
El volumen objetivo de planificación de ganglios linfáticos (PTV) recibirá la dosis prescrita de acuerdo con el grupo de tratamiento asignado. La dosis se prescribe de forma que el 90-95 % del PTV está cubierto por la dosis de prescripción. Si las estructuras críticas exceden la limitación de dosis definida, se aplica un método de reducción de dosis según lo definido en el protocolo. La falta de homogeneidad de la dosis puede existir dentro del volumen objetivo clínico (CTV).
El tratamiento se administrará en seis fracciones hasta el volumen objetivo y se administrará una vez al día, de 2 a 3 fracciones por semana con no más de 2 fracciones diarias consecutivas, durante 2 a 2,5 semanas.
Dosis de radiación objetivo: SABR con 45 Gy en seis fracciones al volumen objetivo definido con criterios de restricción de órganos en riesgo cumplidos usando radioterapia de intensidad modulada o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
Reducción de la dosis de radiación:
Dosis reducida 10 %: SABR con 40,05 Gy en seis fracciones al volumen objetivo definido con criterios de restricción de órganos en riesgo cumplidos
Dosis reducida 20 %: SABR con 36 Gy en seis fracciones al volumen objetivo definido con criterios de restricción de órganos en riesgo cumplidos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tapei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Número de teléfono: 67061 886-2-23123456
- Correo electrónico: hsufengming@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico histológico de malignidad no hematopoyética
- Evidencia radiográfica de ganglio(s) linfático(s) metastásico(s) agrandado(s) medible(s) con eje corto ≥ 1 cm
- Los pacientes no tienen radioterapia previa en el (los) ganglio(s) índice(s)
- Edad ≥ 20 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Esperanza de vida de ≥ 4 meses
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL medida dentro de los 90 días anteriores al registro
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio y los programas de seguimiento y proporcionar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión
- Radioterapia previa al ganglio(s) linfático(s) metastásico(s) índice(s)
- La suma de las dimensiones más grandes de la(s) nota(s) linfática(s) índice(s) supera los 6 cm
- Incapacidad para alcanzar la dosis de radiación mínima requerida (36Gy)
Comorbilidades activas graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y los eventos adversos del protocolo, o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, definidas de la siguiente manera:
- Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Infarto de miocardio transmural ≤ 6 meses antes del registro
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización ≤ 6 meses antes del registro
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas potencialmente mortales
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Trastorno psiquiátrico no controlado
- Recibirá cualquier otro agente en investigación o quimioterapia y/o terapias diana durante el tratamiento
- Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que son sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento de radiación involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia ablativa estereotáctica guiada por imágenes
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SABR con 36 a 45 Gy en seis fracciones al volumen objetivo definido con criterios de restricción de órganos en riesgo cumplidos usando radioterapia de intensidad modulada o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
El tratamiento debe administrarse una vez al día, 2-3 fracciones por semana con no más de 2 fracciones diarias consecutivas, durante 2 a 2,5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con progresión local de la linfa metastásica índice que reciben radioterapia ablativa estereotáctica, evaluados en una tomografía computarizada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Número de participantes vivos
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Toxicidad aguda (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radioterapia hasta 90 días después del inicio de la radioterapia
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Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4
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Desde la fecha de la radioterapia hasta 90 días después del inicio de la radioterapia
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Toxicidad tardía (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4)
Periodo de tiempo: Desde 90 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
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Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4
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Desde 90 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
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Resultado informado por el paciente (Cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1, 3 meses después de la radioterapia, y cada 3 meses a partir de entonces hasta progresión inequívoca, cuidado de hospicio o muerte, evaluado hasta 12 meses
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Módulo de cuestionario EORTC Quality of Life-Core 30
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1, 3 meses después de la radioterapia, y cada 3 meses a partir de entonces hasta progresión inequívoca, cuidado de hospicio o muerte, evaluado hasta 12 meses
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Progresión ganglionar metastásica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión ganglionar metastásica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Número de participantes con progresión ganglionar en la tomografía computarizada
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión ganglionar metastásica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Subpoblación de células T (CD3/4/8/19/16+56)
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al inicio, 2 semanas, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 201601023RINA
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