En klinisk prövning av stereootaktisk ablativ strålbehandling för metastatisk lymfadenopati
En prospektiv fas II klinisk prövning av stereootaktisk ablativ strålbehandling för metastatisk lymfadenopati
Lymfkörtelmetastaser är en av de vanligaste platserna för att utveckla sjukdomsåterfall eller progression efter initial lokal behandling för primära solida maligniteter eller systemisk behandling för avancerade metastaser. Ingen specifik behandlingsmodalitet har fastställts som standardterapi. Systemisk terapi övervägs vanligtvis eftersom lymfadenopati anses vara ett tecken på sjukdomsspridning, även om aggressiv lokal behandling, inklusive kirurgisk lymfadenektomi eller radikal strålbehandling, kan resultera i långtidsöverlevnad hos utvalda patienter. Konceptet stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), en hög dos av strålning riktad mot en patologisk enhet och levererad i några få fraktioner, har visat sig vara så framgångsrik vid behandling av både benigna och maligna lesioner att det förändrade paradigmet för strålbehandling. Radiobiologin för SABR har visat sig vara mycket gynnsam för tumörkontroll. Kliniska erfarenheter tyder på att SABR kan erbjuda utmärkt tumörkontroll på fältet med låg toxicitetsprofil hos utvalda patienter, även om majoriteten av rapporterna är retrospektiva och inkluderar små patientserier med heterogena tumörställen och dosfraktioneringsscheman.
För närvarande finns det brist på validerade prognostiska faktorer för att identifiera de patienter som kan ha störst nytta av ablativ lokal terapi för metastaserande lymfkörtlar. Effektmekanismen för SABR på cancerskadorna är ännu inte klarlagd. Förutom dess direkta effekt på klonogena cancerceller antogs också en immunförmedlad process. Därför syftar den här studien till att ge en bättre förståelse för användningen av SABR för metastaserande lymfkörtlar. Den associerade translationella forskningen kommer också att främja vår kunskap om immunsystemets reaktioner på SABR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda institutionell, enarmad, fas II-studie för att bedöma den lokala kontrollfrekvensen av oligo-metastaserande eller oligo-progressiv lymfkörtel som behandlats med stereotaktisk ablativ strålbehandling efter 1 år.
Patienter med patologiskt bevisade icke-hematopoetiska maligniteter patienter med radiografiska tecken på utvärderbara regionala återkommande, oligo-metastatiska eller oligo-progressiva lymfkörtlar är berättigade till inskrivning.
Stereotaktisk ablativ strålbehandling:
Lymfkörtelplaneringsmålvolymen (PTV) kommer att få den ordinerade dosen enligt den tilldelade behandlingsgruppen. Dosen är ordinerad så att 90-95% av PTV täcks av den receptbelagda dosen. Om de kritiska strukturerna överskrider den definierade dosbegränsningen, tillämpas en dosreduktionsmetod enligt protokollet. Dosinhomogenitet kan förekomma inom den kliniska målvolymen (CTV).
Behandlingen kommer att levereras i sex fraktioner till målvolymen och ges en gång per dag, 2-3 fraktioner per vecka med högst 2 dagliga på varandra följande fraktioner, under 2 till 2,5 veckor.
Målstrålningsdos: SABR med 45 Gy i sex fraktioner till den definierade målvolymen med uppfyllda kriterier för organ-at-risk begränsningar med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling eller volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT eller RapidArc).
Stråldosminskning:
Reducerad dos 10%: SABR med 40,05 Gy i sex fraktioner till den definierade målvolymen med uppfyllda kriterier för organ-at-risk begränsningar
Reducerad dos 20 %: SABR med 36 Gy i sex fraktioner till den definierade målvolymen med uppfyllda kriterier för organ-at-risk
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tapei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Telefonnummer: 67061 886-2-23123456
- E-post: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med en histologisk diagnos av icke-hematopoetisk malignitet
- Röntgenbevis på mätbara förstorade metastaserande lymfkörtlar med kort axel ≥ 1 cm
- Patienter har inte tidigare fått strålbehandling mot indexnod(erna)
- Ålder ≥ 20 år
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %.
- Förväntad livslängd på ≥ 4 månader
- Patienter måste ha adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL uppmätt inom 90 dagar före registrering
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel
- Patienter måste kunna följa studieprotokollet och uppföljningsscheman och ge studiespecifikt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Före strålbehandling till indexmetastaserande lymfkörtlar
- Summan av de största dimensionerna av indexlymfnot(er) överstiger 6 cm
- Oförmåga att uppnå den minsta nödvändiga stråldosen (36Gy)
Allvarliga, aktiva komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och biverkningar i protokollet, eller begränsa efterlevnaden av studiekraven, definierade enligt följande:
- Okontrollerad aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Transmural hjärtinfarkt ≤ 6 månader före registrering
- Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse ≤ 6 månader före registrering
- Livshotande okontrollerade kliniskt signifikanta hjärtarytmier
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Okontrollerad psykiatrisk störning
- Kommer att få andra prövningsmedel eller kemoterapi och/eller målterapier under behandlingen
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom strålbehandlingen som ingår i denna studie kan vara signifikant teratogen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Bildstyrd stereotaktisk ablativ strålbehandling
|
SABR med 36 till 45 Gy i sex fraktioner till den definierade målvolymen med uppfyllda kriterier för organ-at-risk begränsningar med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling eller volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT eller RapidArc).
Behandling bör ges en gång per dag, 2-3 fraktioner per vecka med högst 2 på varandra följande dagliga fraktioner, under 2 till 2,5 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1)
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med lokal progression av indexmetastaserande lymfa som får stereotaktisk ablativ strålbehandling, bedömd på CT-skanning enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Antal deltagare i livet
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
|
Akut toxicitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Tidsram: Från datum för strålbehandling till 90 dagar efter påbörjad strålbehandling
|
Gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar version 4
|
Från datum för strålbehandling till 90 dagar efter påbörjad strålbehandling
|
|
Sen toxicitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Tidsram: Från 90 dagar efter att strålbehandlingen påbörjats fram till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 60 månader
|
Gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar version 4
|
Från 90 dagar efter att strålbehandlingen påbörjats fram till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 60 månader
|
|
Patientrapporterat utfall (Quality of Life-enkät)
Tidsram: vid 1, 3 månader efter strålbehandling och var tredje månad därefter tills otvetydig progression, hospicevård eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
EORTC Quality of Life-Core 30 frågeformulärmodul
|
vid 1, 3 månader efter strålbehandling och var tredje månad därefter tills otvetydig progression, hospicevård eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
|
Metastatisk nodal progression
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade metastaserande nodalprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Antal deltagare med nodal progression på datortomografi
|
Från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade metastaserande nodalprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av subpopulationer av lymfocyter i perifert blod
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
|
T-cellssubpopulation (CD3/4/8/19/16+56)
|
vid baslinjen, 2 veckor, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601023RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .