Клинические испытания стереотаксической абляционной лучевой терапии при метастатической лимфаденопатии
Проспективное клиническое испытание фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии метастатической лимфаденопатии
Метастазы в лимфатические узлы являются одним из наиболее частых мест развития рецидива или прогрессирования заболевания после первоначального местного лечения первичных солидных злокачественных новообразований или системного лечения поздних метастазов. В качестве стандартной терапии не установлено никаких конкретных методов лечения. Обычно рассматривается системная терапия, поскольку лимфаденопатия считается признаком диссеминации заболевания, хотя агрессивное местное лечение, включая хирургическую лимфаденэктомию или радикальную лучевую терапию, может привести к долгосрочному выживанию у отдельных пациентов. Концепция стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR), высокой дозы радиации, направленной на патологический объект и доставляемой несколькими фракциями, оказалась настолько успешной при лечении как доброкачественных, так и злокачественных поражений, что изменила парадигму лучевой терапии. Было показано, что радиобиология SABR очень благоприятна для борьбы с опухолями. Клинический опыт свидетельствует о том, что SABR может обеспечить превосходный контроль над опухолью в полевых условиях с низким профилем токсичности у отдельных пациентов, хотя большинство отчетов являются ретроспективными и включают небольшие серии пациентов с неоднородными опухолями и схемами фракционирования дозы.
В настоящее время не хватает проверенных прогностических факторов для выявления пациентов, у которых абляционная локальная терапия при метастазах в лимфатические узлы может принести наибольшую пользу. Механизм действия SABR на раковые поражения еще не ясен. Помимо его прямого воздействия на клоногенные раковые клетки, была также выдвинута гипотеза об иммуноопосредованном процессе. Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы лучше понять использование SABR для метастатических лимфатических узлов. Связанные с этим трансляционные исследования также расширят наши знания о реакциях иммунной системы на SABR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное институциональное, одногрупповое исследование фазы II для оценки частоты местного контроля олигометастатического или олигопрогрессирующего лимфатического узла, леченного стереотаксической абляционной лучевой терапией через 1 год.
Пациенты с патологически подтвержденным негематопоэтическим злокачественным новообразованием с рентгенологическими признаками поддающихся оценке регионарных рецидивирующих, олигометастатических или олигопрогрессирующих лимфатических узлов имеют право на зачисление.
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия:
Планируемый целевой объем лимфатического узла (PTV) получит предписанную дозу в соответствии с назначенной группой лечения. Доза назначается такой, чтобы 90-95% PTV покрывалось предписанной дозой. Если критические структуры превышают установленное ограничение дозы, применяется метод снижения дозы в соответствии с протоколом. В пределах клинического целевого объема (CTV) может существовать неоднородность дозы.
Лечение будет осуществляться шестью фракциями до целевого объема один раз в день, 2-3 фракции в неделю, не более 2 последовательных фракций в день, в течение 2-2,5 недель.
Целевая доза облучения: SABR с дозой 45 Гр в шести фракциях до определенного целевого объема с соблюдением критериев ограничения риска для органа с использованием лучевой терапии с модуляцией интенсивности или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
Снижение дозы облучения:
Уменьшенная доза 10%: SABR с 40,05 Гр в шести фракциях до определенного целевого объема с соблюдением ограничивающих критериев для органов риска
Уменьшенная доза на 20%: SABR с 36 Гр в шести фракциях до определенного целевого объема с соблюдением ограничивающих критериев для органов риска
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tapei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Номер телефона: 67061 886-2-23123456
- Электронная почта: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с гистологическим диагнозом некроветворной злокачественной опухоли
- Рентгенологические признаки измеримого увеличения метастатического лимфатического узла (узлов) с короткой осью ≥ 1 см
- Пациентам ранее не проводилась лучевая терапия индексного узла (узлов).
- Возраст ≥ 20 лет
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60%.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев
- Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с уровнем креатинина в сыворотке крови ≤ 2,0 мг/дл, измеренным в течение 90 дней до регистрации.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования и графики последующего наблюдения, а также предоставлять информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения
- Предшествующая лучевая терапия в указательный метастатический лимфатический узел (узлы)
- Сумма наибольших размеров указателя(ей) лимфатических узлов превышает 6 см.
- Невозможность достижения минимально необходимой дозы облучения (36 Гр)
Тяжелые активные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и нежелательных явлений протокола, или ограничить соблюдение требований исследования, определяются следующим образом:
- Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Трансмуральный инфаркт миокарда ≤ 6 мес до постановки на учет
- Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации ≤ 6 месяцев до регистрации
- Угрожающие жизни неконтролируемые клинически значимые сердечные аритмии
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
- Неконтролируемое психическое расстройство
- Будет получать любой другой исследуемый агент или химиотерапию и / или таргетную терапию во время лечения
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лучевая терапия, использованная в этом исследовании, может быть значительно тератогенной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия под визуальным контролем
|
SABR с дозой от 36 до 45 Гр в шести фракциях до определенного целевого объема с соблюдением критериев ограничения органа риска с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
Лечение следует назначать один раз в день, 2-3 фракции в неделю, не более 2 последовательных ежедневных фракций, в течение 2-2,5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с локальным прогрессированием индекса метастазов в лимфу, получающих стереотаксическую абляционную лучевую терапию, оцененное на КТ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
|
Количество участников живых
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
|
|
Острая токсичность (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4)
Временное ограничение: С даты лучевой терапии до 90 дней после начала лучевой терапии
|
Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4
|
С даты лучевой терапии до 90 дней после начала лучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4)
Временное ограничение: От 90 дней после начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины, до 60 месяцев
|
Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4
|
От 90 дней после начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины, до 60 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент (опросник качества жизни)
Временное ограничение: через 1, 3 месяца после лучевой терапии, а затем каждые 3 месяца до однозначного прогрессирования, ухода в хоспис или смерти, оценено до 12 месяцев
|
Модуль вопросника EORTC Quality of Life-Core 30
|
через 1, 3 месяца после лучевой терапии, а затем каждые 3 месяца до однозначного прогрессирования, ухода в хоспис или смерти, оценено до 12 месяцев
|
|
Метастатическая узловая прогрессия
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного метастатического прогрессирования узлов или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Количество участников с узловой прогрессией на КТ
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного метастатического прогрессирования узлов или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субпопуляций лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Субпопуляция Т-клеток (CD3/4/8/19/16+56)
|
исходно, через 2 недели, через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601023RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай