Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av stereootaktisk ablativ strålebehandling for metastatisk lymfadenopati

7. mars 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv fase II klinisk studie av stereootaktisk ablativ strålebehandling for metastatisk lymfadenopati

Lymfeknutemetastaser er et av de vanligste stedene for å utvikle tilbakefall eller progresjon av sykdom etter innledende lokal behandling for primære solide maligniteter eller systemisk behandling for avanserte metastaser. Ingen spesifikk behandlingsmodalitet er etablert som standardbehandling. Systemisk terapi vurderes vanligvis siden lymfadenopati anses som et tegn på sykdomsspredning, selv om aggressiv lokal behandling, inkludert kirurgisk lymfoadenektomi eller radikal strålebehandling kan resultere i langtidsoverlevelse hos utvalgte pasienter. Konseptet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), en høy dose stråling rettet mot en patologisk enhet og levert i noen få fraksjoner, har vist seg så vellykket i å behandle både godartede og ondartede lesjoner at det endret paradigmet for strålebehandling. Radiobiologien til SABR har vist seg å være svært gunstig for svulstkontroll. Kliniske erfaringer antydet at SABR kan tilby utmerket tumorkontroll i felt med lav toksisitetsprofil hos utvalgte pasienter, selv om flertallet av rapportene er retrospektive og inkluderer små pasientserier med heterogene tumorsteder og dosefraksjoneringsplaner.

For tiden er det mangel på validerte prognostiske faktorer for å identifisere pasientene som kan ha størst nytte av ablativ lokal terapi for metastatisk(e) lymfeknute(r). Effektmekanismen til SABR på kreftlesjonene er ennå ikke klar. Bortsett fra dens direkte effekt på klonogene kreftceller, ble det også antatt en immunmediert prosess. Derfor er denne studien rettet mot å gi en bedre forståelse av bruken av SABR for metastatisk(e) lymfeknute(r). De tilhørende translasjonsforskningene vil også fremme vår kunnskap om immunsystemets reaksjoner på SABR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjonell, enkeltarms, fase II-studie for å vurdere den lokale kontrollfrekvensen av oligo-metastatisk eller oligo-progressiv lymfeknute behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling etter 1 år.

Pasienter med patologisk påvist ikke-hematopoetisk malignitet pasienter med radiografisk bevis på evaluerbare regionale tilbakevendende, oligo-metastatiske eller oligo-progressive lymfeknuter er kvalifisert for registrering.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling:

Lymfeknuteplanleggingsmålvolumet (PTV) vil motta den foreskrevne dosen i henhold til den tildelte behandlingsgruppen. Dosen er foreskrevet slik at 90-95 % av PTV dekkes av reseptdosen. Hvis de kritiske strukturene overskrider den definerte dosebegrensningen, brukes en dosereduksjonsmetode som definert protokoll. Doseinhomogenitet kan eksistere innenfor det kliniske målvolumet (CTV).

Behandlingen vil bli levert i seks fraksjoner til målvolumet og gitt en gang per dag, 2-3 fraksjoner per uke med ikke mer enn 2 daglige påfølgende fraksjoner, over 2 til 2,5 uker.

Målstråledose: SABR med 45 Gy i seks fraksjoner til det definerte målvolumet med oppfylte kriterier for organ-at-risk-begrensninger ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).

Stråledosereduksjon:

Redusert dose 10 %: SABR med 40,05 Gy i seks fraksjoner til det definerte målvolumet med oppfylte kriterier for organ-at-risiko begrensninger

Redusert dose 20 %: SABR med 36 Gy i seks fraksjoner til det definerte målvolumet med oppfylte kriterier for organ-at-risiko begrensninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med en histologisk diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet
  2. Radiografisk bevis på målbare forstørrede metastatiske lymfeknuter med kort akse ≥ 1 cm
  3. Pasienter har ikke tidligere strålebehandling til indeksnoden(e)
  4. Alder ≥ 20 år
  5. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %.
  6. Forventet levealder på ≥ 4 måneder
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL målt innen 90 dager før registrering
  8. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  9. Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplaner og gi studiespesifikt informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere strålebehandling til indeksmetastatisk lymfeknute(r)
  2. Summen av de største dimensjonene til indekslymfenot(er) overstiger 6 cm
  3. Manglende evne til å oppnå den minimale nødvendige stråledose (36Gy)

  4. Alvorlige, aktive komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og uønskede hendelser i protokollen, eller begrense overholdelse av studiekravene, definert som følger:

    1. Ukontrollert aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    2. Transmuralt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
    3. Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse ≤ 6 måneder før registrering
    4. Livstruende ukontrollerte klinisk signifikante hjertearytmier
    5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    6. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    7. Ukontrollert psykiatrisk lidelse
  5. Vil motta andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
  6. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi strålebehandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
SABR med 36 til 45 Gy i seks fraksjoner til det definerte målvolumet med oppfylte organ-at-risiko begrensningskriterier ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc). Behandling bør gis én gang daglig, 2-3 fraksjoner per uke med ikke mer enn 2 påfølgende daglige fraksjoner, over 2 til 2,5 uker.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll (responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med lokal progresjon av indeksmetastatisk lymfe som mottar stereotaktisk ablativ strålebehandling, vurdert på CT-skanning i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Antall deltakere i live
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Akutt toksisitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4)
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling til 90 dager etter strålebehandling starter
Vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser versjon 4
Fra dato for strålebehandling til 90 dager etter strålebehandling starter
Sen toksisitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4)
Tidsramme: Fra 90 dager etter at strålebehandling starter til dødsdato uansett årsak, opptil 60 måneder
Vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser versjon 4
Fra 90 dager etter at strålebehandling starter til dødsdato uansett årsak, opptil 60 måneder
Pasientrapportert utfall (Quality of Life-spørreskjema)
Tidsramme: 1, 3 måneder etter strålebehandling, og hver 3. måned deretter inntil utvetydig progresjon, hospitsbehandling eller død, vurdert opp til 12 måneder
EORTC Quality of Life-Core 30 spørreskjemamodul
1, 3 måneder etter strålebehandling, og hver 3. måned deretter inntil utvetydig progresjon, hospitsbehandling eller død, vurdert opp til 12 måneder
Metastatisk nodal progresjon
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte metastatisk nodal progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Antall deltakere med nodal progresjon på CT-skanning
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte metastatisk nodal progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
T-celle underpopulasjon (CD3/4/8/19/16+56)
ved baseline, 2 uker, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201601023RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere