Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon kliininen tutkimus metastaattisen lymfadenopatian hoitoon

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tuleva vaiheen II kliininen tutkimus metastaattisen lymfadenopatian stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta

Imusolmukkeiden etäpesäke on yksi yleisimmistä taudin uusiutumisen tai etenemisen kohdista primaaristen kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten alkuperäisen paikallishoidon tai edenneiden metastaasien systeemisen hoidon jälkeen. Mitään spesifistä hoitomuotoa ei ole vahvistettu vakiohoidoksi. Systeemistä hoitoa harkitaan yleensä, koska lymfadenopatian katsotaan olevan merkki taudin leviämisestä, vaikka aggressiivinen paikallinen hoito, mukaan lukien kirurginen lymfoadenektomia tai radikaali sädehoito, saattaa johtaa pitkäaikaiseen eloonjäämiseen valituilla potilailla. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) käsite, suuri annos säteilyä, joka on kohdistettu patologiseen kokonaisuuteen ja joka toimitetaan muutamassa fraktiossa, on osoittautunut niin menestyksekkääksi sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten leesioiden hoidossa, että se muutti sädehoidon paradigmaa. SABR:n radiobiologian on osoitettu olevan erittäin suotuisa kasvaimen hallinnassa. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että SABR voi tarjota erinomaisen kentällä tapahtuvan kasvaimen hallinnan ja alhaisen toksisuusprofiilin valituilla potilailla, vaikka suurin osa raporteista on retrospektiivisia ja sisältää pieniä potilaita, joilla on heterogeeniset kasvainkohdat ja annosfraktiointiaikataulut.

Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja prognostisia tekijöitä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka voisivat hyötyä eniten metastaattisten imusolmukkeiden ablatiivisesta paikallishoidosta. SABR:n vaikutusmekanismi syöpäleesioihin ei ole vielä selvä. Sen lisäksi, että se vaikuttaa suoraan klonogeenisiin syöpäsoluihin, oletettiin myös immuunivälitteistä prosessia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa parempi käsitys SABR:n käytöstä metastaattisissa imusolmukkeissa. Niihin liittyvät translaatiotutkimukset edistävät myös tietämysämme immuunijärjestelmän reaktioista SABR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen institutionaalinen, yhden haaran, vaiheen II koe, jolla arvioidaan stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla hoidetun oligometastaattisen tai oligoprogressiivisen imusolmukkeen paikallista kontrollitasoa 1 vuoden kohdalla.

Potilaat, joilla on patologisesti todettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain, ja joilla on radiografisia todisteita alueellisista toistuvista, oligometastaattisista tai oligoprogressiivisista imusolmukkeista, voidaan ottaa mukaan.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito:

Imusolmukesuunnittelun tavoitetilavuus (PTV) saa määrätyn annoksen määrätyn hoitoryhmän mukaan. Annos on määrätty, sillä 90–95 % PTV:stä katetaan reseptiannoksella. Jos kriittiset rakenteet ylittävät määritellyn annosrajoituksen, sovelletaan annoksen vähentämismenetelmää protokollan mukaisesti. Annoksen epähomogeenisuutta voi esiintyä kliinisen kohdetilavuuden (CTV) sisällä.

Hoito toimitetaan kuudessa fraktiossa tavoitetilavuuteen ja annetaan kerran päivässä, 2-3 fraktiota viikossa, enintään 2 päivittäistä peräkkäistä fraktiota, 2-2,5 viikon ajan.

Tavoitesäteilyannos: SABR 45 Gy:llä kuudessa fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen ja riskielinten rajoituskriteerit täyttyvät käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc).

Säteilyannoksen vähentäminen:

Alennettu annos 10 %: SABR 40,05 Gy:llä kuudessa fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen ja riskielinten rajoituskriteerit täyttyvät

Alennettu annos 20 %: SABR 36 Gy:llä kuudessa fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen, kun riskielinten rajoituskriteerit täyttyvät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettinen maligniteetti
  2. Radiografiset todisteet mitattavissa olevista laajentuneista metastaattisista imusolmukkeista, joiden lyhyt akseli on ≥ 1 cm
  3. Potilaat eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa indeksisolmuihin
  4. Ikä ≥ 20 vuotta
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 4 kuukautta
  7. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2,0 mg/dl mitattuna 90 päivää ennen rekisteröintiä
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
  9. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi sädehoito metastaattisten imusolmukkeiden indeksiin
  2. Indeksiimusolmukkeiden suurimpien mittojen summa ylittää 6 cm
  3. Kyvyttömyys saavuttaa vaadittua vähimmäissäteilyannosta (36 Gy)

  4. Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja jotka määritellään seuraavasti:

    1. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    3. Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    4. Henkeä uhkaavat hallitsemattomat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
    5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    6. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
    7. Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  5. Hän saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa ja/tai kohdehoitoja hoidon aikana
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeeninen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Kuvaohjattu stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
SABR 36–45 Gy:llä kuudessa fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen ja riskielinten rajoituskriteerit täyttyvät käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc). Hoito tulee antaa kerran päivässä, 2-3 fraktiota viikossa, enintään 2 peräkkäistä päivittäistä fraktiota 2-2,5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
  • Hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus (vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stereotaktista ablatiivista sädehoitoa saavien osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisesti etenevä metastaattinen imusolmuke, joka on arvioitu TT-skannauksella vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien version 1.1 mukaisesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Elossa olevien osallistujien määrä
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys (Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4)
Aikaikkuna: Sädehoitopäivästä 90 päivään sädehoidon aloittamisesta
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4
Sädehoitopäivästä 90 päivään sädehoidon aloittamisesta
Myöhäinen myrkyllisyys (haittatapahtumien yleiset myrkyllisyyskriteerit, versio 4)
Aikaikkuna: 90 päivästä sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 60 kuukauteen asti
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4
90 päivästä sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 60 kuukauteen asti
Potilaan raportoima tulos (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes yksiselitteinen eteneminen, saattohoito tai kuolema, arvioituna 12 kuukauteen asti
EORTC Life-Core 30 -kyselylomake
1, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes yksiselitteinen eteneminen, saattohoito tai kuolema, arvioituna 12 kuukauteen asti
Metastaattinen solmukudoksen eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun metastaattisen solmukudoksen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on solmujen eteneminen TT-skannauksessa
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun metastaattisen solmukudoksen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ääreisveren lymfosyyttialapopulaatioissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
T-solujen alapopulaatio (CD3/4/8/19/16+56)
lähtötasolla, 2 viikkoa, 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201601023RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa