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Un essai clinique de radiothérapie ablative stéréotaxique pour la lymphadénopathie métastatique

7 mars 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai clinique prospectif de phase II sur la radiothérapie ablative stéréotaxique pour la lymphadénopathie métastatique

La métastase ganglionnaire est l'un des sites les plus courants de développement de la récidive ou de la progression de la maladie après un traitement local initial pour les tumeurs malignes solides primaires ou un traitement systémique pour les métastases avancées. Aucune modalité de traitement spécifique n'a été établie comme traitement standard. Un traitement systémique est généralement envisagé car la lymphadénopathie est considérée comme un signe de propagation de la maladie, bien qu'un traitement local agressif, y compris une lymphoadénectomie chirurgicale ou une radiothérapie radicale, puisse entraîner une survie à long terme chez certains patients. Le concept de radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR), une dose élevée de rayonnement ciblée sur une entité pathologique et délivrée en quelques fractions, s'est avéré si efficace pour traiter les lésions bénignes et malignes qu'il a changé le paradigme de la radiothérapie. La radiobiologie du SABR s'est révélée très favorable au contrôle tumoral. Les expériences cliniques suggèrent que le SABR pourrait offrir un excellent contrôle tumoral sur le terrain avec un faible profil de toxicité chez certains patients, bien que la majorité des rapports soient rétrospectifs et incluent de petites séries de patients avec des sites tumoraux hétérogènes et des schémas de fractionnement de dose.

À l'heure actuelle, il existe un manque de facteurs pronostiques validés pour identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus d'un traitement local ablatif pour les ganglions lymphatiques métastatiques. Le mécanisme d'action du SABR sur les lésions cancéreuses n'est pas encore clair. Outre son effet direct sur les cellules cancéreuses clonogéniques, un processus à médiation immunitaire a également été émis l'hypothèse. Par conséquent, la présente étude vise à fournir une meilleure compréhension de l'utilisation du SABR pour les ganglions lymphatiques métastatiques. Les recherches translationnelles associées feront également progresser nos connaissances sur les réactions du système immunitaire au SABR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai institutionnel de phase II à un seul bras visant à évaluer le taux de contrôle local des ganglions lymphatiques oligo-métastatiques ou oligo-progressifs traités par radiothérapie ablative stéréotaxique à 1 an.

Les patients atteints de malignité non hématopoïétique pathologiquement prouvée présentant des preuves radiographiques de ganglions lymphatiques régionaux récurrents, oligo-métastatiques ou oligo-progressifs sont éligibles pour l'inscription.

Radiothérapie ablative stéréotaxique :

Le volume cible de planification des ganglions lymphatiques (PTV) recevra la dose prescrite en fonction du groupe de traitement attribué. La dose est prescrite de telle sorte que 90 à 95 % du PTV sont couverts par la dose prescrite. Si les structures critiques dépassent la limite de dose définie, une méthode de réduction de dose est appliquée selon le protocole défini. Une inhomogénéité de dose peut exister dans le volume cible clinique (CTV).

Le traitement sera délivré en six fractions au volume cible et administré une fois par jour, 2 à 3 fractions par semaine avec pas plus de 2 fractions consécutives quotidiennes, sur 2 à 2,5 semaines.

Dose de rayonnement cible : SABR avec 45 Gy en six fractions jusqu'au volume cible défini avec des critères de contrainte d'organe à risque satisfaits en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc).

Réduction de la dose de rayonnement :

Dose réduite 10 % : SABR avec 40,05 Gy en six fractions au volume cible défini avec des critères de contrainte d'organe à risque respectés

Dose réduite de 20 % : SABR avec 36 Gy en six fractions au volume cible défini avec des critères de contrainte d'organe à risque respectés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tapei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients avec un diagnostic histologique de malignité non hématopoïétique
  2. Preuve radiographique de ganglion(s) lymphatique(s) métastatique(s) hypertrophié(s) mesurable(s) avec un axe court ≥ 1 cm
  3. Les patients n'ont pas subi de radiothérapie préalable au(x) nœud(s) index
  4. Âge ≥ 20 ans
  5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %.
  6. Espérance de vie ≥ 4 mois
  7. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate avec une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL mesurée dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  8. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
  9. Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude et aux calendriers de suivi et de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Radiothérapie antérieure au(x) ganglion(s) lymphatique(s) métastatique(s) index
  2. La somme des plus grandes dimensions des notes lymphatiques index dépasse 6 cm
  3. Incapacité à atteindre la dose de rayonnement minimale requise (36 Gy)

  4. Comorbidités graves et actives qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et des événements indésirables du protocole, ou limiteraient le respect des exigences de l'étude, définies comme suit :

    1. Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription
    2. Infarctus du myocarde transmural ≤ 6 mois avant l'enregistrement
    3. Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ≤ 6 mois avant l'inscription
    4. Arythmies cardiaques cliniquement significatives non contrôlées mettant en jeu le pronostic vital
    5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
    6. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
    7. Trouble psychiatrique non contrôlé
  5. Recevra tout autre agent expérimental ou chimiothérapie et/ou thérapies ciblées pendant le traitement
  6. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car la radiothérapie impliquée dans cette étude peut être significativement tératogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative
Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par l'image
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative
SABR avec 36 à 45 Gy en six fractions au volume cible défini avec des critères de contrainte d'organe à risque remplis en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc). Le traitement doit être administré une fois par jour, 2 à 3 fractions par semaine avec pas plus de 2 fractions quotidiennes consécutives, sur 2 à 2,5 semaines.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
  • Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1)
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant une progression locale de la lymphe métastatique indexée recevant une radiothérapie ablative stéréotaxique, évalués par tomodensitométrie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants vivants
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Toxicité aiguë (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Délai: De la date de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après le début de la radiothérapie
Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4
De la date de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après le début de la radiothérapie
Toxicité tardive (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Délai: De 90 jours après le début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4
De 90 jours après le début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
Résultat rapporté par le patient (questionnaire sur la qualité de vie)
Délai: à 1, 3 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression sans équivoque, soins palliatifs ou décès, évalués jusqu'à 12 mois
Module de questionnaire EORTC Quality of Life-Core 30
à 1, 3 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression sans équivoque, soins palliatifs ou décès, évalués jusqu'à 12 mois
Progression ganglionnaire métastatique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression ganglionnaire métastatique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Nombre de participants avec progression ganglionnaire au scanner
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression ganglionnaire métastatique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des sous-populations de lymphocytes du sang périphérique
Délai: au départ, 2 semaines, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Sous-population de lymphocytes T (CD3/4/8/19/16+56)
au départ, 2 semaines, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201601023RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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