转移性淋巴结病立体定向消融放疗的临床试验
立体定向消融放射治疗转移性淋巴结病的前瞻性 II 期临床试验
淋巴结转移是原发性实体恶性肿瘤的初始局部治疗或晚期转移的全身治疗后发生疾病复发或进展的最常见部位之一。 没有特定的治疗方式已被确定为标准疗法。 通常考虑全身治疗，因为淋巴结肿大被认为是疾病传播的征兆，尽管积极的局部治疗（包括外科淋巴结清扫术或根治性放疗）可能会导致选定患者的长期生存。 立体定向消融放射治疗 (SABR) 的概念是一种针对病理实体并分几部分进行的高剂量辐射，已被证明在治疗良性和恶性病变方面非常成功，以至于它改变了放射治疗的范式。 SABR 的放射生物学已被证明对肿瘤控制非常有利。 临床经验表明，SABR 可能在选定的患者中提供出色的现场肿瘤控制和低毒性，尽管大多数报告是回顾性的，包括具有异质肿瘤部位和剂量分割方案的小患者系列。
目前，缺乏经过验证的预后因素来确定可能从转移性淋巴结局部消融治疗中获益最多的患者。 SABR对癌症病变的作用机制尚不清楚。 除了它对克隆形成癌细胞的直接影响外，还假设了免疫介导的过程。 因此，本研究旨在更好地了解 SABR 在转移性淋巴结中的应用。 相关的转化研究也将提高我们对 SABR 的免疫系统反应的认识。
研究概览
详细说明
这是一项单一机构、单组、II 期试验，旨在评估在 1 年时接受立体定向消融放疗治疗的寡转移或寡进展淋巴结的局部控制率。
经病理证实为非造血系统恶性肿瘤且具有可评估区域复发、寡转移或寡进展淋巴结的影像学证据的患者有资格参加。
立体定向消融放疗：
淋巴结计划靶区 (PTV) 将根据分配的治疗组接受规定的剂量。 剂量是规定的，例如处方剂量涵盖了 90-95% 的 PTV。 如果关键结构超过定义的剂量限制，则按照协议定义应用剂量减少方法。 临床靶体积 (CTV) 内可能存在剂量不均匀性。
治疗将分六次进行至目标体积，每天一次，每周 2-3 次，每日连续分次不超过 2 次，持续 2 至 2.5 周。
目标辐射剂量：使用强度调制放射疗法或体积调制弧形疗法（VMAT 或 RapidArc）满足危及器官限制标准的 SABR，分六次对定义的目标体积进行 45 Gy。
减少辐射剂量：
剂量减少 10%：SABR 以 40.05 Gy 分六次达到定义的目标体积，符合危及器官限制标准
剂量减少 20%：SABR 以 36 Gy 分六次达到定义的目标体积，符合危及器官限制标准
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chiao-Ling Tsai, MD
- 电话号码：62643 +886-2-23123456
- 邮箱：chiaoling@ntuh.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Feng-Ming Hsu, MD
- 电话号码：67061 +886-2-23123456
学习地点
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Tapei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Feng-Ming Hsu, MD
- 电话号码：67061 886-2-23123456
- 邮箱：hsufengming@ntuh.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 组织学诊断为非造血系统恶性肿瘤的患者
- 短轴 ≥ 1 cm 的可测量增大的转移性淋巴结的影像学证据
- 患者之前未对指标淋巴结进行过放疗
- 年龄 ≥ 20 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 (KPS) ≥ 60%。
- 预期寿命≥4个月
- 患者必须具有足够的肾功能，且在注册前 90 天内测得的血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施
- 患者必须能够遵守研究方案和随访时间表，并提供研究特定的知情同意书
排除标准
- 先前对指标转移性淋巴结进行过放疗
- 索引淋巴结的最大尺寸总和超过 6 厘米
- 无法达到所需的最低辐射剂量 (36Gy)
根据研究者的判断，严重、活跃的合并症会使患者不适合参加本研究或严重干扰对方案安全性和不良事件的适当评估，或限制对研究要求的依从性，定义如下：
- 登记时需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染
- 注册前 ≤ 6 个月发生透壁性心肌梗死
- 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭需要在注册前 ≤ 6 个月内住院
- 危及生命的不受控制的临床显着心律失常
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 不受控制的精神障碍
- 将在治疗期间接受任何其他研究药物或化疗和/或靶向治疗
- 有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性参与者；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的放射治疗可能具有显着的致畸作用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融放疗
图像引导立体定向消融放疗
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SABR 以 36 至 45 Gy 分六次达到定义的目标体积，并使用强度调制放射疗法或容积调制弧形疗法（VMAT 或 RapidArc）满足风险器官限制标准。
治疗应每天进行一次，每周 2-3 次，连续每天不超过 2 次，持续 2 至 2.5 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部对照（实体瘤反应评估标准 1.1 版）
大体时间：12个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版在 CT 扫描上评估的指标转移性淋巴局部进展接受立体定向消融放疗的参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组之日起至因任何原因死亡之日，评估最长 60 个月
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活着的参加者人数
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从入组之日起至因任何原因死亡之日，评估最长 60 个月
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急性毒性（不良事件通用毒性标准第 4 版）
大体时间：从放疗之日起至放疗开始后 90 天
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不良事件通用毒性标准第 4 版
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从放疗之日起至放疗开始后 90 天
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迟发性毒性（不良事件通用毒性标准第 4 版）
大体时间：从放疗开始后 90 天到因任何原因死亡之日，最多 60 个月
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不良事件通用毒性标准第 4 版
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从放疗开始后 90 天到因任何原因死亡之日，最多 60 个月
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患者报告的结果（生活质量问卷）
大体时间：放疗后 1、3 个月，此后每 3 个月进行一次评估，直至明确进展、临终关怀或死亡，评估时间长达 12 个月
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EORTC 生活质量核心 30 问卷模块
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放疗后 1、3 个月，此后每 3 个月进行一次评估，直至明确进展、临终关怀或死亡，评估时间长达 12 个月
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转移性淋巴结进展
大体时间：从入组之日到首次记录到转移性淋巴结进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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CT 扫描出现淋巴结进展的参与者人数
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从入组之日到首次记录到转移性淋巴结进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血淋巴细胞亚群的变化
大体时间：在基线、放疗后 2 周、1、2、3、6 和 12 个月
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T 细胞亚群 (CD3/4/8/19/16+56)
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在基线、放疗后 2 周、1、2、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向消融放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的