Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stereotaktické ablativní radioterapie pro metastatickou lymfadenopatii

7. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní klinická studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie metastatické lymfadenopatie

Metastázy v lymfatických uzlinách jsou jedním z nejčastějších míst rozvoje recidivy nebo progrese onemocnění po počáteční lokální léčbě primárních solidních malignit nebo systémové léčbě pokročilých metastáz. Nebyla stanovena žádná specifická léčebná modalita jako standardní terapie. Obvykle se zvažuje systémová léčba, protože lymfadenopatie je považována za známku diseminace onemocnění, ačkoli agresivní lokální léčba, včetně chirurgické lymfoadenektomie nebo radikální radioterapie, může u vybraných pacientů vést k dlouhodobému přežití. Koncept stereotaktické ablativní radioterapie (SABR), vysoká dávka záření cílená na patologickou entitu a dodávaná v několika frakcích, se ukázala být tak úspěšná při léčbě benigních i maligních lézí, že změnila paradigma radioterapie. Radiobiologie SABR se ukázala jako velmi příznivá pro kontrolu nádoru. Klinické zkušenosti naznačují, že SABR může nabídnout vynikající kontrolu nádoru v terénu s nízkým profilem toxicity u vybraných pacientů, i když většina zpráv je retrospektivních a zahrnuje série malých pacientů s heterogenními ložisky nádoru a schématy rozdělení dávky.

V současnosti chybí ověřené prognostické faktory k identifikaci pacientů, kteří by mohli nejvíce profitovat z ablativní lokální terapie metastatických lymfatických uzlin. Mechanismus účinku SABR na nádorové léze není dosud jasný. Kromě přímého účinku na klonogenní rakovinné buňky se také předpokládalo imunitně zprostředkovaný proces. Cílem této studie je proto poskytnout lepší pochopení využití SABR pro metastatické lymfatické uzliny. Související translační výzkumy také posouvají naše znalosti o reakcích imunitního systému na SABR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou institucionální studii fáze II s jedním ramenem k posouzení míry lokální kontroly oligometastatických nebo oligoprogresivních lymfatických uzlin léčených stereotaktickou ablativní radioterapií po 1 roce.

Pacienti s patologicky prokázanou nehematopoetickou malignitou pacienti s rentgenovým průkazem hodnotitelných regionálních recidivujících, oligometastatických nebo oligoprogresivních lymfatických uzlin jsou způsobilí k zařazení.

Stereotaktická ablativní radioterapie:

Plánovací cílový objem lymfatických uzlin (PTV) dostane předepsanou dávku podle přidělené léčebné skupiny. Dávka je předepsána tak, že 90–95 % PTV je pokryto předepsanou dávkou. Pokud kritické struktury překračují definované omezení dávky, použije se metoda snížení dávky podle definovaného protokolu. Nehomogenita dávky může existovat v rámci klinického cílového objemu (CTV).

Léčba bude podávána v šesti frakcích na cílový objem a podávána jednou denně, 2-3 frakce za týden s ne více než 2 denními po sobě jdoucími frakcemi, po dobu 2 až 2,5 týdne.

Cílová radiační dávka: SABR s 45 Gy v šesti frakcích do definovaného cílového objemu se splněnými kritérii omezení pro ohrožený orgán pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc).

Snížení dávky záření:

Snížená dávka 10 %: SABR s 40,05 Gy v šesti frakcích na definovaný cílový objem se splněnými omezujícími kritérii pro ohrožený orgán

Snížená dávka o 20 %: SABR s 36 Gy v šesti frakcích na definovaný cílový objem se splněnými omezujícími kritérii pro ohrožený orgán

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tapei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s histologickou diagnózou nehematopoetické malignity
  2. Rentgenový průkaz měřitelných zvětšených metastatických lymfatických uzlin s krátkou osou ≥ 1 cm
  3. Pacienti nemají předchozí radioterapii indexového uzlu (uzlů)
  4. Věk ≥ 20 let
  5. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 %.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  7. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem ≤ 2,0 mg/dl měřeným během 90 dnů před registrací
  8. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  9. Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení

  1. Před radioterapií indexových metastatických lymfatických uzlin
  2. Součet největších rozměrů indexu lymfatických not přesahuje 6 cm
  3. Neschopnost dosáhnout minimální požadované dávky záření (36Gy)

  4. Závažné, aktivní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu nebo omezovaly dodržování požadavků studie, definované následovně:

    1. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    2. Transmurální infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před registrací
    3. Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci ≤ 6 měsíců před registrací
    4. Život ohrožující nekontrolované klinicky významné srdeční arytmie
    5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    6. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    7. Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  5. Během léčby bude dostávat jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo chemoterapii a/nebo cílené terapie
  6. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože radiační léčba použitá v této studii může být významně teratogenní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Obrazem řízená stereotaktická ablativní radioterapie
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
SABR s 36 až 45 Gy v šesti frakcích do definovaného cílového objemu se splněnými omezujícími kritérii pro ohrožený orgán pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc). Léčba by měla být podávána jednou denně, 2-3 frakce týdně, ne více než 2 po sobě jdoucí denní frakce, po dobu 2 až 2,5 týdne.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s lokální progresí indexové metastatické lymfy podstupujících stereotaktickou ablativní radioterapii, hodnoceno na CT skenu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Počet žijících účastníků
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Akutní toxicita (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Časové okno: Od data radioterapie do 90 dnů po zahájení radioterapie
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky verze 4
Od data radioterapie do 90 dnů po zahájení radioterapie
Pozdní toxicita (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Časové okno: Od 90 dnů po zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 60 měsíců
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky verze 4
Od 90 dnů po zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny až do 60 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (dotazník kvality života)
Časové okno: 1, 3 měsíce po radioterapii a poté každé 3 měsíce až do jednoznačné progrese, hospicové péče nebo smrti, hodnoceno do 12 měsíců
Modul dotazníku EORTC Quality of Life-Core 30
1, 3 měsíce po radioterapii a poté každé 3 měsíce až do jednoznačné progrese, hospicové péče nebo smrti, hodnoceno do 12 měsíců
Metastatická progrese uzlin
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované metastatické progrese uzlin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Počet účastníků s progresí uzlin na CT vyšetření
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované metastatické progrese uzlin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subpopulací lymfocytů periferní krve
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Subpopulace T-buněk (CD3/4/8/19/16+56)
na začátku, 2 týdny, 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601023RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit