Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w przypadku przerzutowej limfadenopatii

7 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie kliniczne II fazy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w leczeniu przerzutowej limfadenopatii

Przerzuty do węzłów chłonnych są jednym z najczęstszych miejsc nawrotu lub progresji choroby po wstępnym leczeniu miejscowym pierwotnych litych nowotworów złośliwych lub leczeniu ogólnoustrojowym zaawansowanych przerzutów. Nie ustalono żadnej określonej metody leczenia jako terapii standardowej. Zwykle rozważa się leczenie systemowe, ponieważ limfadenopatia jest uważana za objaw rozsiewu choroby, chociaż agresywne leczenie miejscowe, w tym chirurgiczna limfoadenektomia lub radykalna radioterapia, może u wybranych pacjentów skutkować długotrwałym przeżyciem. Koncepcja stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), wysokiej dawki promieniowania skierowanej do jednostki patologicznej i dostarczanej w kilku frakcjach, okazała się tak skuteczna w leczeniu zarówno zmian łagodnych, jak i złośliwych, że zmieniła paradygmat radioterapii. Wykazano, że radiobiologia SABR jest bardzo korzystna dla kontroli guza. Doświadczenia kliniczne sugerują, że SABR może zapewniać doskonałą kontrolę guza w terenie przy niskim profilu toksyczności u wybranych pacjentów, chociaż większość doniesień ma charakter retrospektywny i obejmuje serie małych pacjentów z heterogennymi miejscami guza i schematami frakcjonowania dawek.

Obecnie brakuje potwierdzonych czynników prognostycznych pozwalających zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z ablacyjnej terapii miejscowej węzłów chłonnych z przerzutami. Mechanizm działania SABR na zmiany nowotworowe nie jest jeszcze jasny. Oprócz bezpośredniego wpływu na klonogenne komórki nowotworowe, wysunięto również hipotezę, że jest to proces o podłożu immunologicznym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie wykorzystania SABR w przerzutowych węzłach chłonnych. Powiązane badania translacyjne zwiększą również naszą wiedzę na temat reakcji układu odpornościowego na SABR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze instytucjonalne, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę wskaźnika kontroli miejscowej skąpo-przerzutowych lub skąpo postępujących węzłów chłonnych leczonych stereotaktyczną radioterapią ablacyjną po 1 roku.

Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nowotworem niehematopoetycznym, pacjenci z radiograficznymi dowodami nawrotowych regionalnych węzłów chłonnych, skąpoprzerzutowych lub skąpoprogresywnych węzłów chłonnych kwalifikują się do włączenia do badania.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna:

Docelowa objętość planowania węzłów chłonnych (PTV) otrzyma przepisaną dawkę zgodnie z przydzieloną grupą leczenia. Dawka jest przepisana tak, że 90-95% PTV jest objęte dawką na receptę. Jeżeli struktury krytyczne przekraczają określone ograniczenie dawki, stosowana jest metoda redukcji dawki zgodnie z protokołem. Niejednorodność dawki może występować w obrębie docelowej objętości klinicznej (CTV).

Leczenie będzie podawane w sześciu frakcjach do objętości docelowej i podawane raz dziennie, 2-3 frakcje na tydzień, z nie więcej niż 2 kolejnymi frakcjami dziennie, przez 2 do 2,5 tygodni.

Docelowa dawka promieniowania: SABR z 45 Gy w sześciu frakcjach do określonej objętości docelowej przy spełnieniu kryteriów ograniczenia narządu przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT lub RapidArc).

Redukcja dawki promieniowania:

Zmniejszona dawka 10%: SABR z 40,05 Gy w sześciu frakcjach do określonej objętości docelowej przy spełnieniu kryteriów ograniczenia narządu ryzyka

Zmniejszona dawka 20%: SABR z 36 Gy w sześciu frakcjach do określonej objętości docelowej przy spełnieniu kryteriów ograniczenia narządu ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tapei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu niehematopoetycznego
  2. Radiograficzne dowody mierzalnego powiększenia węzłów chłonnych z przerzutami o krótkiej osi ≥ 1 cm
  3. Pacjenci nie mają wcześniejszej radioterapii węzła(ów) wskazującego(ych)
  4. Wiek ≥ 20 lat
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl mierzonym w ciągu 90 dni przed rejestracją
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  9. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramów obserwacji oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza radioterapia wskazujących węzłów chłonnych z przerzutami
  2. Suma największych wymiarów nuty chłonnej wskazującej przekracza 6 cm
  3. Niemożność osiągnięcia minimalnej wymaganej dawki promieniowania (36Gy)

  4. Ciężkie, czynne choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych protokołu lub ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania, zdefiniowanymi w następujący sposób:

    1. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
    3. Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
    4. Zagrażające życiu, niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
    5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    6. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    7. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  5. Będzie otrzymywał jakikolwiek inny środek badany lub chemioterapię i/lub terapie celowane podczas leczenia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu może być znacząco teratogenna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Sterowana obrazem stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
SABR z 36 do 45 Gy w sześciu frakcjach do określonej objętości docelowej przy spełnieniu kryteriów ograniczenia narządu przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc). Leczenie należy podawać raz dziennie, 2-3 frakcje na tydzień, nie więcej niż 2 kolejne frakcje dziennie, przez 2 do 2,5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
  • Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z miejscową progresją wskaźnika chłonki przerzutowej otrzymujących stereotaktyczną radioterapię ablacyjną, oceniana na podstawie tomografii komputerowej według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Liczba żywych uczestników
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Toksyczność ostra (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 4
Od daty radioterapii do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii
Toksyczność późna (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
Ramy czasowe: Od 90 dni po rozpoczęciu radioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 60 miesięcy
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 4
Od 90 dni po rozpoczęciu radioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 60 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: po 1, 3 miesiącach od radioterapii, a następnie co 3 miesiące do jednoznacznej progresji, opieki hospicyjnej lub zgonu, oceniane do 12 miesięcy
Moduł kwestionariusza EORTC Quality of Life-Core 30
po 1, 3 miesiącach od radioterapii, a następnie co 3 miesiące do jednoznacznej progresji, opieki hospicyjnej lub zgonu, oceniane do 12 miesięcy
Progresja węzłów przerzutowych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do węzłów chłonnych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Liczba uczestników z progresją węzłów chłonnych na tomografii komputerowej
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do węzłów chłonnych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subpopulacji limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
Subpopulacja komórek T (CD3/4/8/19/16+56)
na początku badania, 2 tygodnie, 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601023RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj