A metasztatikus limfadenopathia sztereotaktikus ablatív sugárterápiájának klinikai vizsgálata
A metasztatikus limfadenopátia sztereotaktikus ablatív sugárkezelésének leendő II. fázisú klinikai vizsgálata
A nyirokcsomó-metasztázis az egyik leggyakoribb hely a betegség kiújulásának vagy progressziójának kialakulásában az elsődleges szolid rosszindulatú daganatok kezdeti helyi kezelését vagy az előrehaladott metasztázisok szisztémás kezelését követően. Nem állapítottak meg specifikus kezelési módot standard terápiaként. Általában a szisztémás terápiát fontolgatják, mivel a limfadenopátiát a betegség terjedésének jelének tekintik, bár az agresszív helyi kezelés, beleértve a sebészi limfoadenektómiát vagy a radikális sugárkezelést, egyes betegeknél hosszú távú túlélést eredményezhet. A sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) koncepciója, amely nagy dózisú sugárzást céloz meg egy kóros entitást, és néhány frakcióban jut be, olyan sikeresnek bizonyult mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú elváltozások kezelésében, hogy megváltoztatta a sugárterápia paradigmáját. A SABR radiobiológiája nagyon kedvezőnek bizonyult a tumorkontroll szempontjából. A klinikai tapasztalatok azt sugallták, hogy a SABR kiváló helyszíni tumorkontrollt kínál alacsony toxicitási profillal kiválasztott betegeknél, bár a jelentések többsége retrospektív, és kis betegek sorozatait tartalmazzák heterogén tumorhelyekkel és dózis-frakcionálási ütemezéssel.
Jelenleg hiányoznak olyan validált prognosztikai tényezők, amelyek alapján azonosítani lehetne azokat a betegeket, akiknél a legtöbb hasznot húzhatná a metasztatikus nyirokcsomó(k) ablatív helyi terápiája. A SABR rákos elváltozásokra gyakorolt hatásának mechanizmusa még nem tisztázott. A klonogén rákos sejtekre gyakorolt közvetlen hatásán kívül egy immunmediált folyamatot is feltételeztek. Ezért jelen tanulmány célja, hogy jobb megértést biztosítson a SABR metasztatikus nyirokcsomó(k) esetén történő felhasználásáról. A kapcsolódó transzlációs kutatások továbbfejlesztik tudásunkat az immunrendszer SABR-re adott reakcióiról is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen intézményes, egykarú, II. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás ablatív sugárterápiával kezelt oligo-metasztatikus vagy oligoprogresszív nyirokcsomók lokális kontrollarányának felmérésére 1 év után.
Kórosan igazolt, nem vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegek jelentkezhetnek, akiknek radiográfiai bizonyítéka alapján értékelhető regionális visszatérő, oligo-metasztatikus vagy oligoprogresszív nyirokcsomók vannak.
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia:
A nyirokcsomó-tervezési céltérfogat (PTV) megkapja az előírt adagot a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően. Az adagot felírják, például a PTV 90-95%-át fedezi a felírt adag. Ha a kritikus struktúrák túllépik a meghatározott dóziskorlátozást, a protokollban meghatározott dóziscsökkentési módszert kell alkalmazni. A dózis inhomogenitása előfordulhat a klinikai céltérfogaton (CTV) belül.
A kezelést hat frakcióban juttatják el a céltérfogathoz, és naponta egyszer, heti 2-3 frakcióban, legfeljebb 2 egymást követő napi frakcióval, 2-2,5 héten keresztül.
Cél sugárdózis: SABR 45 Gy-vel hat frakcióban a meghatározott céltérfogatig, a veszélyeztetett szerv korlátozási kritériumainak teljesítésével intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.
Sugárdózis csökkentése:
Csökkentett dózis 10%: SABR 40,05 Gy-vel hat frakcióban a meghatározott céltérfogatig, teljesítve a veszélyeztetett szervek korlátozási kritériumait
Csökkentett dózis 20%: SABR 36 Gy-vel hat frakcióban a meghatározott céltérfogatig, teljesítve a veszélyeztetett szervek korlátozási kritériumait
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tapei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Telefonszám: 67061 886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nem hematopoietikus rosszindulatú daganat szövettani diagnózisával rendelkező betegek
- Mérhető megnagyobbodott metasztatikus nyirokcsomó(k) röntgenvizsgálata, rövid tengelye ≥ 1 cm
- A betegek nem részesültek előzetes sugárkezelésben az indexcsomó(k)ra
- Életkor ≥ 20 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60%.
- Várható élettartam ≥ 4 hónap
- A betegeknek megfelelő veseműködésűnek kell lenniük, szérum kreatininszintje ≤ 2,0 mg/dl, amelyet a regisztrációt megelőző 90 napon belül mértek.
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek, és a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok
- A metasztatikus nyirokcsomó(k) indexének sugárkezelése
- Az index nyirokjegy(ek) legnagyobb méreteinek összege meghaladja a 6 cm-t
- Képtelenség elérni a minimálisan szükséges sugárdózist (36Gy)
Súlyos, aktív kísérőbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen megzavarnák a protokoll biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megfelelő értékelését, vagy korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, az alábbiak szerint:
- Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely a regisztrációkor intravénás antibiotikumot igényel
- Transzmurális szívinfarktus ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
- Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
- Életveszélyes, nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
- A kezelés során bármilyen más vizsgálati szert vagy kemoterápiát és/vagy célterápiát kap
- Fogamzóképes korú nők és férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő sugárkezelés jelentősen teratogén lehet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Képvezérelt sztereotaxiás ablatív sugárterápia
|
SABR 36-45 Gy-vel hat frakcióban a meghatározott céltérfogatig, a veszélyeztetett szerv korlátozási kritériumainak teljesítésével intenzitásmodulált sugárterápia vagy volumetrikus modulált ívterápia (VMAT vagy RapidArc) alkalmazásával.
A kezelést naponta egyszer kell alkalmazni, heti 2-3 frakciót, legfeljebb 2 egymást követő napi frakciót, 2-2,5 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontroll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version)
Időkeret: 12 hónap
|
A sztereotaxiás ablatív sugárkezelésben részesülő, az indexes áttétes nyirok lokális progressziójával rendelkező résztvevők száma, CT-vizsgálattal értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójú válasz értékelési kritériumai szerint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
Élő résztvevők száma
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Akut toxicitás (Közös toxicitási kritériumok nemkívánatos eseményekre, 4. verzió)
Időkeret: A sugárkezelés időpontjától a sugárterápia megkezdését követő 90 napig
|
Nemkívánatos események általános toxicitási kritériumai, 4. verzió
|
A sugárkezelés időpontjától a sugárterápia megkezdését követő 90 napig
|
|
Késői toxicitás (Nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai, 4. verzió)
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő 90 naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
Nemkívánatos események általános toxicitási kritériumai, 4. verzió
|
A sugárterápia megkezdését követő 90 naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
|
A beteg által bejelentett eredmény (életminőség kérdőív)
Időkeret: 1, 3 hónappal a sugárkezelést követően, majd ezt követően 3 havonta az egyértelmű progresszióig, hospice ellátásig vagy halálig, 12 hónapig értékelve
|
EORTC Quality of Life-Core 30 kérdőív modul
|
1, 3 hónappal a sugárkezelést követően, majd ezt követően 3 havonta az egyértelmű progresszióig, hospice ellátásig vagy halálig, 12 hónapig értékelve
|
|
Metasztatikus csomóponti progresszió
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált áttétes csomóponti progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
|
A CT-vizsgálat során csomóponti progresszióval rendelkező résztvevők száma
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált áttétes csomóponti progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér limfocita alpopulációinak változásai
Időkeret: kiinduláskor, 2 héttel, 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
T-sejt alpopuláció (CD3/4/8/19/16+56)
|
kiinduláskor, 2 héttel, 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601023RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .