Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar stereotactische ablatieve radiotherapie voor gemetastaseerde lymfadenopathie

7 maart 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een prospectief fase II klinisch onderzoek naar stereotactische ablatieve radiotherapie voor gemetastaseerde lymfadenopathie

Lymfekliermetastasen zijn een van de meest voorkomende plaatsen om ziekterecidief of -progressie te ontwikkelen na initiële lokale behandeling voor primaire solide maligniteiten of systemische behandeling voor gevorderde metastasen. Er is geen specifieke behandelingsmodaliteit vastgesteld als standaardtherapie. Systemische therapie wordt meestal overwogen, aangezien lymfadenopathie wordt beschouwd als een teken van ziekteverspreiding, hoewel agressieve lokale behandeling, waaronder chirurgische lymfoadenectomie of radicale radiotherapie, kan resulteren in overleving op lange termijn bij geselecteerde patiënten. Het concept van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), een hoge dosis straling gericht op een pathologische entiteit en afgeleverd in een paar fracties, is zo succesvol gebleken bij de behandeling van zowel goedaardige als kwaadaardige laesies dat het het paradigma voor bestralingstherapie veranderde. De radiobiologie van SABR is zeer gunstig gebleken voor tumorcontrole. Klinische ervaringen suggereerden dat SABR uitstekende tumorcontrole in het veld zou kunnen bieden met een laag toxiciteitsprofiel bij geselecteerde patiënten, hoewel de meeste rapporten retrospectief zijn en kleine patiëntenreeksen omvatten met heterogene tumorlocaties en dosis-fractioneringsschema's.

Op dit moment is er een gebrek aan gevalideerde prognostische factoren om de patiënten te identificeren die het meeste baat zouden kunnen hebben bij ablatieve lokale therapie voor gemetastaseerde lymfeklier(en). Het werkingsmechanisme van SABR op de kankerlaesies is nog niet duidelijk. Afgezien van het directe effect op klonogene kankercellen, werd ook een immuungemedieerd proces verondersteld. Daarom is de huidige studie bedoeld om een ​​beter begrip te krijgen over het gebruik van SABR voor gemetastaseerde lymfeklieren. De bijbehorende translationele onderzoeken zullen ook onze kennis vergroten in de reacties van het immuunsysteem op SABR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkele institutionele, eenarmige, fase II-studie om het lokale controlepercentage te beoordelen van oligo-metastatische of oligo-progressieve lymfeklieren behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie na 1 jaar.

Patiënten met pathologisch bewezen niet-hematopoëtische maligniteiten met radiografisch bewijs van evalueerbare regionale recidiverende, oligo-metastatische of oligo-progressieve lymfeklieren komen in aanmerking voor inschrijving.

Stereotactische ablatieve radiotherapie:

Het lymfeklierplanningsdoelvolume (PTV) krijgt de voorgeschreven dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep. De dosis wordt voorgeschreven, zoals 90-95% van PTV wordt gedekt door de voorgeschreven dosis. Als de kritieke structuren de gedefinieerde dosislimiet overschrijden, wordt een dosisreductiemethode toegepast zoals gedefinieerd in het protocol. Dosisinhomogeniteit kan bestaan ​​binnen het klinische doelvolume (CTV).

De behandeling zal worden toegediend in zes fracties tot het doelvolume en eenmaal per dag worden gegeven, 2-3 fracties per week met niet meer dan 2 dagelijkse opeenvolgende fracties, gedurende 2 tot 2,5 weken.

Beoogde stralingsdosis: SABR met 45 Gy in zes fracties tot het gedefinieerde doelvolume met voldaan aan orgaan-at-risk beperkingscriteria met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc).

Verlaging van de stralingsdosis:

Verlaagde dosis 10%: SABR met 40,05 Gy in zes fracties tot het gedefinieerde doelvolume met voldeed aan de beperkingscriteria voor organen die risico lopen

Verlaagde dosis 20%: SABR met 36 Gy in zes fracties tot het gedefinieerde doelvolume met voldaan aan de beperkingscriteria voor organen die risico lopen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met een histologische diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit
  2. Radiografisch bewijs van meetbare vergrote metastatische lymfeklier(en) met korte as ≥ 1 cm
  3. Patiënten hebben geen eerdere radiotherapie van de indexknoop(ken) ondergaan
  4. Leeftijd ≥ 20 jaar
  5. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%.
  6. Levensverwachting van ≥ 4 maanden
  7. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben met serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL gemeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
  9. Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoeksprotocol en de follow-upschema's na te leven en studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande radiotherapie aan de index metastatische lymfeklier(en)
  2. Som van de grootste afmetingen van indexlymfenoot(en) groter dan 6 cm
  3. Onvermogen om de minimaal vereiste stralingsdosis (36Gy) te bereiken

  4. Ernstige, actieve comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en bijwerkingen van het protocol aanzienlijk zouden verstoren, of de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, als volgt gedefinieerd:

    1. Ongecontroleerde actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van registratie
    2. Transmuraal myocardinfarct ≤ 6 maanden voor inschrijving
    3. Instabiele angina pectoris of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie vereist is
    4. Levensbedreigende ongecontroleerde klinisch significante hartritmestoornissen
    5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    6. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    7. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  5. Zal tijdens de behandeling een ander onderzoeksmiddel of chemotherapie en/of doeltherapieën krijgen
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de stralingsbehandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Beeldgestuurde stereotactische ablatieve radiotherapie
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
SABR met 36 tot 45 Gy in zes fracties tot het gedefinieerde doelvolume met voldeed aan de orgaan-at-risk beperkingscriteria met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc). De behandeling moet eenmaal per dag worden gegeven, 2-3 fracties per week met niet meer dan 2 opeenvolgende dagelijkse fracties, gedurende 2 tot 2,5 weken.
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling
  • Gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met lokale progressie van index-gemetastaseerde lymfe die stereotactische ablatieve radiotherapie krijgt, beoordeeld op CT-scan volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers in leven
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Acute toxiciteit (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4)
Tijdsspanne: Vanaf datum bestraling tot 90 dagen na start bestraling
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 4
Vanaf datum bestraling tot 90 dagen na start bestraling
Late toxiciteit (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4)
Tijdsspanne: Vanaf 90 dagen na aanvang van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 4
Vanaf 90 dagen na aanvang van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst (Quality of Life vragenlijst)
Tijdsspanne: 1, 3 maanden na radiotherapie en daarna elke 3 maanden tot ondubbelzinnige progressie, hospicezorg of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
EORTC Quality of Life-Core 30 vragenlijstmodule
1, 3 maanden na radiotherapie en daarna elke 3 maanden tot ondubbelzinnige progressie, hospicezorg of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Gemetastaseerde nodale progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gemetastaseerde nodale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met nodale progressie op CT-scan
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gemetastaseerde nodale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van subpopulaties van perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
T-cel subpopulatie (CD3/4/8/19/16+56)
bij baseline, 2 weken, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601023RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren