Um ensaio clínico de radioterapia ablativa estereotáxica para linfadenopatia metastática
Um ensaio clínico prospectivo de fase II de radioterapia ablativa estereotáxica para linfadenopatia metastática
A metástase linfonodal é um dos locais mais comuns para desenvolver recorrência ou progressão da doença após o tratamento local inicial para malignidades sólidas primárias ou tratamento sistêmico para metástases avançadas. Nenhuma modalidade de tratamento específica foi estabelecida como terapia padrão. A terapia sistêmica é geralmente considerada, uma vez que a linfadenopatia é considerada um sinal de disseminação da doença, embora o tratamento local agressivo, incluindo linfoadenectomia cirúrgica ou radioterapia radical, possa resultar em sobrevida a longo prazo em pacientes selecionados. O conceito de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), uma alta dose de radiação direcionada a uma entidade patológica e administrada em poucas frações, provou ser tão bem-sucedida no tratamento de lesões benignas e malignas que mudou o paradigma da radioterapia. A radiobiologia do SABR tem se mostrado muito favorável para o controle do tumor. Experiências clínicas sugeriram que o SABR pode oferecer excelente controle tumoral em campo com baixo perfil de toxicidade em pacientes selecionados, embora a maioria dos relatórios seja retrospectiva e inclua pequenas séries de pacientes com locais tumorais heterogêneos e esquemas de fracionamento de dose.
No momento, faltam fatores prognósticos validados para identificar os pacientes que podem se beneficiar mais da terapia local ablativa para linfonodo(s) metastático(s). O mecanismo de ação do SABR nas lesões cancerígenas ainda não está claro. Além de seu efeito direto nas células cancerígenas clonogênicas, um processo mediado pelo sistema imunológico também foi hipotetizado. Portanto, o presente estudo visa fornecer uma melhor compreensão sobre a utilização do SABR para linfonodo(s) metastático(s). As pesquisas translacionais associadas também irão avançar nosso conhecimento nas reações do sistema imunológico ao SABR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único estudo institucional, de braço único, de fase II para avaliar a taxa de controle local de linfonodos oligometastáticos ou oligoprogressivos tratados por radioterapia ablativa estereotáxica em 1 ano.
Pacientes com malignidade não hematopoiética patologicamente comprovada, pacientes com evidência radiográfica de linfonodos regionais avaliáveis recorrentes, oligo-metastáticos ou oligo-progressivos são elegíveis para inscrição.
Radioterapia Ablativa Estereotáxica:
O volume alvo de planejamento de linfonodos (PTV) receberá a dose prescrita de acordo com o grupo de tratamento atribuído. A dose é prescrita de forma que 90-95% do PTV seja coberto pela dose prescrita. Se as estruturas críticas excederem a limitação de dose definida, um método de redução de dose é aplicado conforme protocolo definido. A não homogeneidade da dose pode existir dentro do volume alvo clínico (CTV).
O tratamento será administrado em seis frações para o volume alvo e administrado uma vez por dia, 2-3 frações por semana com não mais de 2 frações diárias consecutivas, durante 2 a 2,5 semanas.
Dose de radiação alvo: SABR com 45 Gy em seis frações para o volume alvo definido com critérios de restrição de órgão em risco atendidos usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
Redução da Dose de Radiação:
Dose reduzida 10%: SABR com 40,05 Gy em seis frações para o volume alvo definido com critérios de restrição de órgão em risco atendidos
Dose reduzida 20%: SABR com 36 Gy em seis frações para o volume alvo definido com critérios de restrição de órgão em risco atendidos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tapei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Número de telefone: 67061 886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico histológico de malignidade não hematopoiética
- Evidência radiográfica de linfonodo(s) metastático(s) mensurável(is) aumentado(s) com eixo curto ≥ 1 cm
- Os pacientes não fizeram radioterapia prévia no(s) nódulo(s) índice
- Idade ≥ 20 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Expectativa de vida de ≥ 4 meses
- Os pacientes devem ter função renal adequada com creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL medida até 90 dias antes do registro
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e os cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão
- Radioterapia prévia para o(s) linfonodo(s) metastático(s) índice
- A soma das maiores dimensões da(s) nota(s) linfática(s) índice excede 6 cm
- Incapacidade de atingir a dose mínima de radiação necessária (36Gy)
Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, definidos a seguir:
- Infecção ativa descontrolada exigindo antibióticos intravenosos no momento do registro
- Infarto do miocárdio transmural ≤ 6 meses antes do registro
- Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização ≤ 6 meses antes do registro
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas com risco de vida
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Transtorno psiquiátrico não controlado
- Receberá qualquer outro agente experimental ou quimioterapia e/ou terapias-alvo durante o tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento de radiação envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
Radioterapia ablativa estereotáxica guiada por imagem
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SABR com 36 a 45 Gy em seis frações para o volume alvo definido com critérios de restrição de órgão em risco atendidos usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, 2-3 frações por semana com não mais do que 2 frações diárias consecutivas, durante 2 a 2,5 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com progressão local da linfa metastática indexada recebendo radioterapia ablativa estereotáxica, avaliada na tomografia computadorizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Número de participantes vivos
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Toxicidade aguda (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4)
Prazo: Da data da radioterapia até 90 dias após o início da radioterapia
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Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4
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Da data da radioterapia até 90 dias após o início da radioterapia
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Toxicidade tardia (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4)
Prazo: De 90 dias após o início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, até 60 meses
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Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4
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De 90 dias após o início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, até 60 meses
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Resultado relatado pelo paciente (questionário de qualidade de vida)
Prazo: em 1, 3 meses após a radioterapia e a cada 3 meses até a progressão inequívoca, cuidados paliativos ou morte, avaliados até 12 meses
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Módulo de questionário EORTC Quality of Life-Core 30
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em 1, 3 meses após a radioterapia e a cada 3 meses até a progressão inequívoca, cuidados paliativos ou morte, avaliados até 12 meses
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Progressão nodal metastática
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão nodal metastática documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
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Número de participantes com progressão nodal na tomografia computadorizada
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão nodal metastática documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das subpopulações de linfócitos do sangue periférico
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Subpopulação de células T (CD3/4/8/19/16+56)
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no início do estudo, 2 semanas, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601023RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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