전이성 림프절병증에 대한 정위절제방사선요법의 임상시험
전이성 림프절병증에 대한 정위절제방사선요법의 전향적 임상 2상
림프절 전이는 원발성 고형 악성 종양에 대한 초기 국소 치료 또는 진행된 전이에 대한 전신 치료 후 질병 재발 또는 진행이 발생하는 가장 일반적인 부위 중 하나입니다. 표준 요법으로 특정 치료 방식이 확립되지 않았습니다. 외과적 림프절 절제술이나 급진적 방사선 요법을 포함한 공격적인 국소 치료가 선택된 환자에서 장기 생존을 초래할 수 있지만 림프절 병증이 질병 전파의 징후로 간주되기 때문에 전신 요법이 일반적으로 고려됩니다. SABR(stereotactic ablative radiotherapy)의 개념은 병리학적 실체를 표적으로 하는 고용량의 방사선을 몇 분획으로 전달하는 것으로 양성 및 악성 병변 모두를 성공적으로 치료하여 방사선 치료의 패러다임을 바꾸었습니다. SABR의 방사선 생물학은 종양 제어에 매우 유리한 것으로 나타났습니다. 임상 경험에 따르면 SABR은 선별된 환자에서 낮은 독성 프로필로 우수한 현장 종양 제어를 제공할 수 있지만 대부분의 보고서는 후향적이며 이질적인 종양 부위와 용량 분할 일정이 있는 소규모 환자 시리즈를 포함합니다.
현재 전이성 림프절에 대한 절제 국소 요법으로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하기 위한 검증된 예후 인자가 부족합니다. 암 병변에 대한 SABR의 효과 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. clonogenic 암세포에 대한 직접적인 영향과는 별도로 면역 매개 과정도 가정되었습니다. 따라서 본 연구는 전이성 림프절에 대한 SABR의 활용에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목적으로 한다. 관련 중개 연구는 또한 SABR에 대한 면역 체계 반응에 대한 우리의 지식을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년에 정위 절제 방사선 요법으로 치료된 올리고-전이성 또는 올리고-진행성 림프절의 국소 제어율을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 암, II상 시험입니다.
평가 가능한 국소 재발성, 소수-전이성 또는 소수-진행성 림프절의 방사선학적 증거가 있는 병리학적으로 입증된 비조혈성 악성종양 환자 환자는 등록할 수 있습니다.
정위 절제 방사선 요법:
림프절 계획 목표 용적(PTV)은 할당된 치료 그룹에 따라 처방된 선량을 받게 됩니다. 선량은 PTV의 90-95%가 처방 선량으로 커버되는 것과 같이 처방됩니다. 임계 구조가 정의된 선량 제한을 초과하는 경우 정의된 프로토콜에 따라 선량 감소 방법이 적용됩니다. 용량 비균질성은 임상 표적 체적(CTV) 내에 존재할 수 있습니다.
치료는 목표 부피에 대해 6분할로 전달되며 2주에서 2.5주에 걸쳐 하루에 한 번, 주당 2~3회, 매일 연속 2회 이하의 분할로 제공됩니다.
목표 방사선 선량: 강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 위험 장기 제약 조건을 충족하는 정의된 목표 체적에 대해 6분할에서 45Gy의 SABR.
방사선량 감소:
감소된 선량 10%: 충족된 장기 위험 제약 조건을 사용하여 정의된 목표 볼륨에 대해 6분할에서 40.05Gy의 SABR
감소된 선량 20%: 충족된 장기 위험 제약 조건을 사용하여 정의된 목표 볼륨에 대해 6분할에서 36Gy의 SABR
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tapei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Feng-Ming Hsu, MD
- 전화번호: 67061 886-2-23123456
- 이메일: hsufengming@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 비조혈성 악성종양으로 조직학적 진단을 받은 환자
- 단축이 ≥ 1cm인 측정 가능한 확장된 전이성 림프절의 방사선학적 증거
- 환자는 지표 노드에 대한 사전 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 나이 ≥ 20년
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%.
- 기대 수명 ≥ 4개월
- 환자는 등록 전 90일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL로 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 지표 전이성 림프절에 대한 이전 방사선 요법
- 지표 림프관의 가장 큰 치수의 합이 6cm를 초과합니다.
- 최소 요구 방사선량(36Gy) 달성 불가
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 경벽성 심근경색증 ≤ 등록 전 6개월
- 등록 전 6개월 이하의 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 통제되지 않는 정신 장애
- 치료 중 다른 모든 연구용 제제 또는 화학요법 및/또는 표적 요법을 받을 것입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
이미지 유도 정위 절제 방사선 요법
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강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 위험 장기 제약 조건을 충족하는 정의된 목표 체적에 대해 6분할에서 36~45Gy의 SABR.
치료는 2주에서 2.5주에 걸쳐 1일 1회, 주당 2-3회 연속 일일 2회 이하의 분할로 제공되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)
기간: 12 개월
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1에 따라 CT 스캔에서 평가된 정위 절제 방사선 요법을 받는 지표 전이성 림프의 국소 진행이 있는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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생존 참가자 수
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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급성 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 방사선 치료일로부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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방사선 치료일로부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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후기 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 방사선 치료 시작 후 90일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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방사선 치료 시작 후 90일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월
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환자가 보고한 결과(삶의 질 설문지)
기간: 방사선 치료 후 1개월, 3개월 후, 그 후 명백한 진행, 호스피스 치료 또는 사망까지 3개월마다 최대 12개월까지 평가
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EORTC Quality of Life-Core 30 설문 모듈
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방사선 치료 후 1개월, 3개월 후, 그 후 명백한 진행, 호스피스 치료 또는 사망까지 3개월마다 최대 12개월까지 평가
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전이성 림프절 진행
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 전이성 결절 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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CT 스캔에서 림프절 진행이 있는 참가자 수
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등록일로부터 처음 문서화된 전이성 결절 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 림프구 하위 집단의 변화
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 1, 2, 3, 6, 12개월
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T 세포 하위 집단(CD3/4/8/19/16+56)
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 1, 2, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정위 절제 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병