Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cannabisanvändningsstörning bland vuxna med komorbid uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (MJ-ADHD)

16 mars 2021 uppdaterad av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Det föreslagna protokollet är en dubbelblind, placebokontrollerad öppenvårdsstudie av säkerheten och fördelarna med blandat amfetaminsalt med förlängd frisättning (Adderall-XR, MAS-XR) vid behandling av individer med Cannabis Use Disorder (CUD) och Attention- deficit/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Utredarna planerar att registrera 50 och randomisera 40 av dessa patienter i försöket. Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av MAS-XR för att främja cannabisabstinens hos individer med CUD och för att främja en minskning av ADHD-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADHD är vanligt hos patienter med missbruksstörningar i allmänhet och cannabismissbruksstörningar (CUD) i synnerhet, och förekommer i en hastighet som är betydligt högre än i den allmänna befolkningen. En metaanalys fann att cirka 23 % av missbrukarna som söker behandling har barndoms- och/eller adhd hos vuxna. Dessutom var ADHD överrepresenterad hos vuxna med CUD jämfört med andra patienter med missbruksstörningar som sökte behandling. Vikten av att behandla CUD-individer som också har ADHD understryks av fynd som visar att individer med samtidig förekommande ADHD och missbruksstörningar är en särskilt svårbehandlad grupp: de uppvisar tidigare användningsstart, mer allvarlig användning, ett mer komplicerat mönster av remission/ återfall och sämre behandlingsresultat jämfört med dem utan ADHD. Ändå har ADHD-individer med CUD hittills inte studerats tillräckligt. Utredarna har funnit att i sina behandlingsforskningsstudier inriktade på cannabisberoende har en betydande andel (35 %) screenats positivt för adhd hos vuxna, frekvenser som är högre än deltagarna i deras kliniska prövning av kokainmissbruk och nästan 8 gånger högre än frekvenserna i allmänna befolkningen. Detta verkar alltså vara en betydande cannabismissbrukargrupp som kräver mycket större klinisk uppmärksamhet än de får för närvarande.

Målet är att påvisa genomförbarhet, tolerabilitet och uppskatta effektstorleken i syfte att planera framtida mer definitiva försök. På grund av forskargruppens omfattande erfarenhet av att arbeta med stimulerande mediciner vid behandling av ADHD i kokainberoende populationer, den stora effektstorleken av amfetamin vid behandling av ADHD hos vuxna, och anmärkningsvärd minskning av kokainanvändning och ADHD-symtom hos kokainberoende ADHD vuxna, utredarna kommer att utforska effekten av Adderall-XR (MAS-XR) för behandling av cannabismissbruk och ADHD. Studien är en 12 veckor lång placebokontrollerad dubbelblind studie. Den maximala bibehållna dosen kommer att vara 80 mg MAS-XR dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uppfyller kriterierna för cannabismissbruk (CUD) och rapporterar att marijuana är deras primära missbruksdrog
  • Individer måste rapportera att de använt marijuana minst 5 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna och ha ett positivt urintest för tetrahydrocannabinol (THC) på dagen för studiestart
  • Individer måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual 5th ed. (DSM-5) kriterier för adhd hos vuxna
  • Individer som får > 22 på den vuxna ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
  • Individer mellan 18-65 år som kan ge informerat samtycke och som kan följa studieprocedurer
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om de: a) inte är gravida, b) samtycker till att använda en effektiv preventivmetod, c) samtycker till att inte bli gravida under studien och d) inte ammar. För att bekräfta detta kommer uringraviditetstester att upprepas varje månad efter screening. Kvinnor kommer att få en fullständig förklaring av de potentiella farorna med graviditet när de tar MAS-XR. Om en kvinna blir gravid kommer hon att tas av medicinen och fortsätta med standardbehandling. I slutet av studien kommer patienterna att erbjudas behandling tills en lämplig remiss kan göras till en kommunal klinik.

Exklusions kriterier:

  • Individer som uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykotisk störning annan än övergående psykos på grund av drogmissbruk, aktuell allvarlig depression, bipolär sjukdom eller psykiatriska störningar (andra än missbruk) som kräver psykiatrisk intervention eller skulle störa studiedeltagandet
  • Individer som är medicinskt instabila baserat på laboratorietester, elektrokardiogram, medicinsk historia, fysisk undersökning som skulle göra deltagande farligt
  • Användning av syntetiska cannabinoider under den senaste månaden och uppfyllande av CUD-diagnos baserad på enbart syntetiska cannabinoider under det senaste året
  • Individer med leverenzymfunktionstester mer än 3 gånger det normala
  • Individer med betydande nuvarande suicidalrisk
  • Individer med systoliskt blodtryck > 140; diastoliskt blodtryck >90; puls >100
  • Individer som är kognitivt nedsatt för att hindra studiedeltagande
  • Ammande mödrar och gravida kvinnor
  • Individer som är fysiologiskt beroende av andra droger (exklusive nikotin) som skulle kräva en medicinsk intervention
  • Individer med känd känslighet/allergi mot MAS-XR eller amfetaminanaloger
  • Individer som för närvarande ordineras psykotropa läkemedel (inklusive sömnmedicin)
  • Individer med anfallshistoria
  • Individer som är mandat till behandling
  • Individer med en historia av amfetamin använder störningar, inklusive amfetaminer som metamfetamin och metylendioximetamfetamin (MDMA).
  • Individer med en nuvarande kokainmissbruksstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
matchad placeboarm
Läkemedel: Matchad placebo
matchad placebo tillhandahålls för placeboarmen
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Adderall-XR
Adderall-XR (MAS-XR) 80 mg/dag maximal underhållsdos
Läkemedel: Adderall-XR
Andra namn:
  • Blandat amfetaminsalt med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marijuanaabstinens
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med de senaste 2 veckorna av 12-veckorsstudien på bibehållen dos (vecka 10 och 11 för fullföljande personer) eller de sista 2 veckorna av deltagarnas deltagande under studien för deltagare som hoppar av studien före veckorna 10 och 11
Antal deltagare som uppnår avhållsamhet från marijuana under de sista två veckorna av prövningen som registrerats med Timeline Followback-metoden och bekräftat av urintoxikologi.
Förändring från baslinjen jämfört med de senaste 2 veckorna av 12-veckorsstudien på bibehållen dos (vecka 10 och 11 för fullföljande personer) eller de sista 2 veckorna av deltagarnas deltagande under studien för deltagare som hoppar av studien före veckorna 10 och 11
Minskning av ADHD-symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med förra veckan av försöket med bibehållen dos under 12 veckors försöket (vecka 11 för fullföljande) eller sista veckan av deltagarnas deltagande under 12 veckors försöket för dem som hoppar av studien före vecka 11.
Det primära ADHD-resultatmåttet kommer att vara antalet individer som uppnår minst 30 % minskning av symtomens svårighetsgrad, mätt med Adult ADHD Interview Rating Scale (AISRS).
Förändring från baslinjen jämfört med förra veckan av försöket med bibehållen dos under 12 veckors försöket (vecka 11 för fullföljande) eller sista veckan av deltagarnas deltagande under 12 veckors försöket för dem som hoppar av studien före vecka 11.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Frances R Levin, MD, New York Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7280
  • U54DA037842-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Matchad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera